一、前期准备阶段（移机前 7-10 天）

（一）设备与场地调研

设备信息采集

· 梳理每台设备的核心参数：包括设备尺寸（长 × 宽 × 高）、重量、精度等级（如点膜机点样误差≤0.1mm）、关键部件位置（如喷金机喷头、裁切机定位系统）、电气接口规格（电压、电流、信号接口类型）。

· 记录设备运行状态：移机前需对设备进行预检测，包括运行噪音、精度测试（如用标准样板验证点膜机线条均匀度）、部件紧固情况，形成《设备移机前状态报告》，明确无故障隐患后启动移机。

场地规划

· 新场地准备：确认新洁净车间的面积、层高、地面承重（如重型裁切机需≥500kg/㎡）、洁净度等级（需与原场地一致，万级 / 十万级）、电气接口位置（提前预留设备电源、气源接口，误差≤5cm）、通风与温湿度控制（温度 18-25℃，湿度 40%-60%）。

· 路线规划：勘察原场地到新场地的运输路线，包括车间门宽、电梯尺寸（若涉及垂直运输，需确认电梯载重≥设备重量 1.2 倍）、走廊转弯半径，避免运输过程中设备磕碰；若为跨厂区运输，需规划货车路线，避开颠簸路段。

（二）人员与物资准备

人员配置

· 组建专项小组：包括设备厂家技术工程师（负责核心部件拆解与精度校准）、移机施工团队（需具备 IVD 设备移机经验，持证上岗）、生产方负责人（协调场地与合规监督）、质量专员（全程监督洁净度与合规性）。

· 培训：移机前对团队进行培训，内容包括设备结构原理、拆解 / 安装操作规程、洁净车间防护要求（如穿洁净服、戴无菌手套，避免手部接触设备核心部件）、应急预案（如设备倾斜、部件掉落处理）。

物资准备

· 防护物资：定制设备专用防护包装（如加厚气泡膜、防静电珍珠棉、木质防震框架，框架内衬防潮膜，避免设备受潮）、洁净抹布（医用级，用于清洁设备表面）、防尘罩（移机后未安装前覆盖设备）。

· 工具与耗材：准备精密工具（如扭矩扳手，用于固定部件时控制扭矩，避免过松或过紧）、水平仪（精度 0.02mm/m，用于设备安装后调平）、万用表（检测电气接口通断）、备用零件（如点膜机针头、喷金机密封圈，预防拆解时部件损耗）。

· 文档准备：备好设备说明书、《医疗器械生产质量管理规范》相关条款、《设备移机作业指导书》《洁净度检测记录表》《精度验证报告》等文件，全程留痕。

移机实施阶段（按 “拆解 - 运输 - 安装” 分步执行）

（一）设备拆解（1-2 天，根据设备数量调整）

洁净防护与断电断源

· 拆解前关闭设备电源、气源，拔掉所有接口，用标签标注接口位置（如 “电源接口 1 - 红色”“气源接口 2 - 蓝色”），避免后续安装时混淆；对电气接口进行密封保护（用防尘塞堵塞，缠上防静电胶带）。

· 拆解人员需穿戴洁净服、无菌手套，使用的工具需提前用 75% 酒精消毒，避免引入杂质污染设备核心部件（如 NC 膜喷涂组件、金标抗体存储模块）。

分层拆解

· 核心部件优先拆解：对于高精度部件（如点膜机的喷头、喷金机的定量泵、裁切机的定位传感器），由设备厂家工程师主导拆解，单独包装并标注 “精密部件，轻拿轻放”，运输时单独存放于防震箱内，避免震动导致精度偏移。

· 主体拆解：对设备主体（如机架、输送带）进行拆解，拆解过程中需记录部件连接顺序（拍照或绘制示意图），螺丝、垫片等小零件需分类装入标注好的密封袋（如 “裁切机左侧固定螺丝 - 10 颗”），避免丢失。

· 清洁：拆解后用洁净抹布擦拭设备部件表面，去除灰尘与残留试剂（如 NC 膜碎屑、缓冲液残留），若部件有油污，用专用医用级清洁剂擦拭，确保无污染物残留。

（二）设备运输（根据距离，0.5-2 天）

车间内运输

· 使用专用液压叉车（带防震橡胶轮，避免划伤洁净车间地面）或气垫搬运车（适合重型设备，减少地面摩擦），搬运时设备倾斜角度≤5°，速度≤0.5m/s，安排 2 人在设备两侧扶持，防止设备晃动。

跨区域运输

· 装车：将包装好的设备（尤其是核心部件）固定在货车车厢内，用钢丝绳或防滑垫固定，避免运输过程中位移；车厢内放置温湿度记录仪，实时监控环境（温度≤30℃，湿度≤70%），若遇阴雨天气，需覆盖防雨布。

· 押运：安排专人押运，途中每 2 小时检查一次设备固定情况与温湿度，若发现异常（如包装破损、温湿度超标），立即停车处理。

（三）设备安装（2-3 天）

基础定位与调平

· 设备就位：按新场地规划的位置，将设备主体吊装或搬运至指定区域，用水平仪检测设备水平度（机架水平误差≤0.1mm/m），通过调整设备底部调平脚，确保水平达标（如点膜机若倾斜，会导致点样位置偏移）。

· 固定：对重型设备（如全自动组装线），采用膨胀螺丝固定在地面预设的固定孔内，螺丝扭矩按设备说明书要求执行（如米克朗组装线扭矩需控制在 25-30N・m），避免设备运行时震动。

部件组装与接口连接

· 按拆解时的记录（照片、示意图）反向组装部件，先安装核心部件（如喷头、传感器），再连接机架、输送带等；组装核心部件时，需用扭矩扳手精准控制螺丝力度，避免损坏精密部件（如喷金机定量泵螺丝过紧会导致泵体变形）。

· 接口连接：对照标签连接电源、气源接口，连接后用万用表检测电源通断，用气压表检测气源压力（如喷金机气源压力需稳定在 0.4-0.6MPa），确保无漏电、漏气现象；对信号接口（如设备与控制系统的通讯接口），需测试数据传输是否正常。

洁净度恢复

· 安装后对设备及周边环境进行清洁：用洁净抹布擦拭设备表面，用吸尘器清理地面残留碎屑；开启新场地洁净空调系统，运行 24 小时后，委托第三方检测机构检测洁净度（万级车间要求每立方米≥0.5μm 粒子数≤35200 个），出具《洁净度检测报告》，达标后方可进入下一阶段。

验证与验收阶段（1-2 天）

（一）设备精度验证

空载测试

· 启动设备空载运行，测试各部件运行状态：如点膜机喷头移动是否顺畅（无卡顿）、裁切机裁切速度是否达标（如 250 件 / 分钟）、组装线输送带定位是否准确（误差≤0.5mm）；用噪音检测仪检测设备运行噪音（≤70dB），确保无异常噪音。

负载测试

· 模拟生产场景进行负载测试：如用标准 NC 膜测试点膜机的点样精度（线条宽度误差≤0.05mm，无断带、毛边）、用模拟金标抗体溶液测试喷金机的喷涂均匀度（通过图像分析仪检测涂层厚度差异≤5%）、用标准试纸条测试裁切机的裁切精度（长度误差≤0.1mm）。

· 重复测试 3 次，每次测试结果需符合设备说明书要求，形成《设备精度验证报告》。

（二）合规性验收

文件审核

· 生产方与质量专员审核移机全程文件：包括《设备移机前状态报告》《拆解 / 安装记录》《洁净度检测报告》《精度验证报告》《部件更换记录》（若有），确保文件完整、数据真实，符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

现场验收

· 现场验收：检查设备外观（无划痕、变形）、运行状态（连续运行 4 小时无故障）、精度达标情况；随机抽取 10 组负载测试样品，检测其质量（如点膜线条均匀度、裁切边缘平整度），合格率需 100%。

签字确认

· 验收合格后，各方签署《设备移机验收报告》，明确设备移机完成，可投入生产；若验收不合格（如精度不达标），需由设备厂家重新校准，直至达标。

风险防控与应急预案

（一）常见风险与防控措施

（二）应急预案

设备倾斜 / 掉落：运输过程中若设备倾斜，立即停车，用千斤顶缓慢调整设备角度，检查包装是否破损，若部件移位，由厂家工程师现场修复；若发生掉落，立即停止作业，检查部件损坏情况，更换备用部件后重新校准。

精度不达标：安装后若精度测试不合格，先排查设备水平度（用水平仪重新调平），再检查核心部件是否安装到位（如喷头是否松动），若仍不达标，联系工程师携带专用校准设备现场调试。

00001. 洁净度超标：若洁净度检测不合格，检查洁净空调过滤器是否堵塞（更换过滤器）、车间是否有漏风点（密封缝隙），重新运行空调 24 小时后再次检测。