天成医疗GMP质量管理数智化系统功能介绍
一、系统核心作用
天成医疗GMP质量数智化管理系统是一款深度契合 国家药监局2026 版《医疗器械质量管理规范》数智合规标准与广州市政府数字化转型补贴政策导向的专业化管理工具，专为医疗器械企业打造全流程、数字化、智能化管理解决方案。
系统覆盖设备从需求对接至报废处置的完整生命周期，以三大管理中心为核心架构，构建售前、售中、售后全流程闭环，同时整合合规管理、防伪防串货、渠道推广、数据对接等核心能力，既能满足行业监管合规要求，又能优化企业运营流程、降低管理成本、拓展市场渠道，还能为政府补贴申报提供标准化数据支撑，助力企业实现合规升级、效率提升与规模化发展。
二、核心功能表
| 一级菜单 | 二级功能 | 功能作用 |
| 研发管理 | BOM管理 | 维护产品物料清单，关联物料与产品关系 |
| 关键元器件清单 | 列出关键元器件，管控重要零部件 | |
| 供应商名录 | 维护供应商档案，记录合作信息 | |
| 生产准备 | 采购记录 | 记录原材料采购信息，追溯采购来源 |
| IQC检验 | 对来料进行质量检验，判断是否合格 | |
| 生产检验设备 | 维护生产检验用仪器设备台账 | |
| 不合格品处理 | 对不合格品进行评审和处置审批 | |
| 生产执行 | 生产批记录 | 记录每个批次的生产过程信息 |
| 设备点检记录 | 记录生产设备日常点检情况 | |
| 不合格品处理 | 处理生产中发现的不合格品 | |
| 质量检验 | 成品检验 | 对完工产品进行质量检验 |
| 返工维修 | 记录产品返工和维修过程 | |
| 产品放行 | 放行记录 | 审核检验报告，完成产品放行 |
| 仓储管理 | 产品入库 | 记录产品入库时间和数量 |
| 产品出库 | 记录产品出库领用信息 | |
| 销售管理 | 销售记录 | 管理销售订单和发货记录 |
| 售后服务 | 售后服务记录 | 记录客户投诉和服务请求 |
| 维修记录 | 记录产品维修过程和结果 | |
| 不良事件 | 不良事件记录 | 上报和跟踪医疗器械不良事件 |
| 召回记录 | 记录产品召回信息和处理过程 |
四、系统特色功能
4.1 质量预警体系
· 紧急预警：设备校准到期、不合格品等需立即处理
· 主动提醒：保养计划到期、资质过期提前预警
· 关注提示：质量指标波动、异常趋势提醒
4.2 批次追溯体系
· 从原料到成品全链路追溯
· 正向追溯：产品→原料
· 反向追溯：原料→产品
4.3 审计追踪
· 记录所有数据变更操作
· 支持按时间、操作人、操作类型查询
· 满足GMP合规要求
4.4 权限分权
· 系统实现多账号多权限内部管理、外部监管的管理方式。
· 实现账号、入口不同，操作权限，数据展示内容不同。
· 可实现一分钟，快速分离或者合并敏感数据。避免企业商业机密泄露。
4.5提供标准化接口
· ERP系统：物料主数据、采购订单同步
· WMS系统：库存数据、出入库记录同步
· MES系统：生产进度、工艺数据同步
· 设备接口：设备状态、扫码报修
· 打印系统 ：标签打印、报告打印
三、软件核心优势
3.1.可与企业CRM、OA等等办公系统对接打通，实现更加高效运行的办公流。
3.2.全部自主研发、可提供系统源代码、可以根据不同客户输出定制化系统方案。
3.3.本系统已申请广州市数字化软件产品认证，可以协助申请高新技术材料和补贴。
3.4.拥有PC/微信/app应用程序，移动办公，快速审核，实时提醒，更加高效。
3.5.拥有国家公安部等级保护三级备案，信息安全无忧，实现与其他平台对接要求。
四、软件具体报价
| 部署方式 | 相关版本 | 终端定价 | 次年续费 |
| 阿里云端部署 | 独立PC基础版 | 5万起 | 15% |
| 独立PC+APP/公众号+各系统接口对接服务 | 9万起 | 15% | |
| 集团独立部署 | 全套系统开源深度开发定制版 | 15-30万起 | 15% |
五、软件技术参数
后端框架：PHP + ThinkPHP/Laravel
前端框架：Vue.js / React
数据库：MySQL 5.7+ / PostgreSQL
缓存层：Redis
Web服务器：Nginx / Apache
移动端：微信小程序 + H5公众号
服务器要求
项目 最低配置 推荐配置
CPU 4核 8核+
内存 8GB 16GB+
硬盘 100GB SSD 500GB+ SSD
带宽 5Mbps 10Mbps+
六、技术支持与服务
1.系统部署 提供部署安装服务
2.培训服务 用户操作培训、管理员培训
3.技术支持 7×8小时在线技术支持
4.系统维护 定期巡检、系统优化
5.定制开发 根据需求定制功能开发
