大家好，我是国家药品监督管理局医疗器械监督管理司监管一处的李一捷。
下面由我来对新修订的《医疗器械生产质量管理规范》的重点内容进行解读。我带大家回顾一下新修订的《医疗器械生产质量管理质量管理规范》（2025 年第 107 号公告），它包含 15 个章节，共 132 个条款。【注：以下原文均指 107 号公告的原文。】
从章节内容调整上，我们将原规范中的 ”文件管理 ”“采购 ”“质量控制 ”和“不良事件监测分析改进 ”章节名称分别修改为： 文件和数据管理、采购与原材料管理、质量控制与产品放行、分析和改进。原“不合格品的控制 ”章节在新规范中取消，相关条款内容调整至 ”生产管理 ”“质量控制与产品放行 ”等章节。
在新规范中，我们新增了三个章节：质量保证 、验证与确认、委托生产与外协加工。此外，规范中的术语部分也进行了大幅拓展和诠释。
这一张片子是我们起草组的一位专家，帮助大家为了更好的去对照我们新旧规范，以及大家建立体系，通常都参考的 13485 的相应的内容，做了一个三个新旧规范与 13485的章节的内容的对照，我觉得特别好，第一个能够明确地看到我们新旧规范在章节结构上的变化。另外一个虽然新增的章节，但是实际上这些章节里的相关内容在大家都非常熟知的 13485 里也是能够找到对应的内容的，所以我就不一一带着大家来过了。
我们先来看一下第二章质量保证，质量保证它是新增的章节，但是如果大家熟悉13485 的话，可以看到我们第二章质量保证的其他内容，分别能够在 13485 的 4.1、5.4.1 、 5.4.2 、7.1 、7.5.1。验证与确认也是我们新增的章节，但是实际上大家也知道验证与确认是贯穿了医疗器械产品实现了全生命周期的，所以对照的 13485 它也是从 4.1 的总要求一直到产品实现的整个过程，到 8.4 数据分析都能够看到跟我们第九章验证与确认的内容相对应的一些条款。
那么第十二章委托生产与外协加工， 虽然也是新增的章节，但一个大家比较了解的38 号公告里面的相关内容，我们是把它转化成了新版 GMP 里的第十二章，同时对于委托生产和外协加工的管理，我们也能够在 13485 的相应的章节条款中找到对应的这些要求。
下面我们先来看第一章是总则，它是作为新 GMP 的总体要求。
原则上我们在修订过程中没有想对总则这部分的条款进行大的修订，主要是为了保持我们整个行业对 GMP 的整体理解不发生太大的变化，但是结合上位法的一些新的要求，我们结合了医疗器械注册人委托生产带来了新的变化，对 GMP 的适用主体和这些变化对体系的影响进行了调整，以更好地适应和强调新法规的要求。
同时大家可以看到两个红色的是代表了新增的两个条款，进一步强调了诚实守信，同时鼓励企业推进数字化转型，推动高质量发展的有关要求。
原文第一条 为了 规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医
疗器械生产监督管理办法》等，制定本规范。
第一条跟原来的 GMP 没有发生大的变化，只是删除了原来法规的文号，更加简洁明了。同时为了体现既然批示贯穿产品的全生命周期法规依据里增加了注册的两个规章。
原文第二条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售和售后服务等活动过程中应当遵守本规范。
第二条主语发生了变化，原来我们 GMP 的适用对象是医疗器械生产企业， 那么在新的注册人委托生产的这种大的制度下，法规提出了要建体系的对象， 既包含了实际的生产企业，也包含了那些不会自行生产，委托受托生产企业进行生产的注册人和备案人，所以我们就把主语从医疗器械生产企业修改为了医疗器械注册人备案人和受托生产企业，这也与条例中的相关表述是是一致的。
原文第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等。
第三条，也是一个建体系的总体要求。第一句跟原来的老规范没有大的变化，在这里是专门提出来了，质量管理体系要涵盖那些在外的过程，有哪些过程：委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验。
原文第四条 企业应当将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过程，所采取的控制措施应当与产品存在的风险相适应。
第四条，也是一个一以贯之的条款，就是我们一直要坚定地将风险管理的理念贯穿于质量管理体系运行的全过程。
原文第五条 企业应当诚实守信。禁止任何虚假、欺骗行为。
第五条，企业应当诚实守信，禁止任何虚假欺骗行为，其实这一条它并不是一个质量管理体系方面的技术要求，它应当是一个医疗器械从业者最基本的职业操守。但是为什么我们要在总则里面又进一步重申了这一条，就是因为咱们个别的企业的从业人员在诚实守信方面做得并不够。 所以在这里我再给大家强化一下印象，大家不要说诚实守信，禁止虚假欺骗是新增的 GMP 要求，实际上从我们行政许可的最上位法一直到我们《医疗器械监督管理条例》， 再到规章，都对企业应当诚实守信， 企业不诚实守信， 提交虚假资料，有隐瞒欺骗行为时，监管部门应当怎样进行惩处，都提出了明确的规定，我也给大家列在这里了，希望大家进一步的加深对诚实守信的一个认识。
原文第六条 鼓励企业推进数智化转型，提高生产和质量管理效能，促进产业高质量发展。
第六条，鼓励企业推进数智化转型。大家都知道我们 2024 年刚发布的 53 号文件里就明确提出来了， 要支持药品和医疗器械的生产企业开展数智化转型， 七部委联合印发的《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030 年）》，进一步提出了到 2030 年规上的医药工业企业， 当然也包含医疗器械的企业，要基本实现数智化转型的全覆盖，这是一个非常宏伟，但是又具有现实可行性的目标。数智化转型不仅是企业提升效率、降低成本、增强竞争力的重要途径，也是实现医药工业高质量发展的必由之路，那么推动数智化转型不仅是在总则的第六条提出来了一个鼓励条款，关于数智化转型的一些具体的质量管理的有关要求，到后续的相关章节中也有具体的条款，稍后我会带着大家再明确的去梳理一下。
第二章“质量保证 ”是新增章节，提出了质量风险管理的新要求。
第二章提出了质量风险管理的这么一个新的在器械来讲是一个新的概念和要求，企业应当进行系统的设计和实现闭环管理，重点突出了质量保证与风险管理在产品全生命周期中的核心作用。
跟大家提出来的是质量保证的章节，它其实跟总则有点类似，也是一个总领性的章节，那么除了在第二章质量保证提出了相应要求之外，在其他的章节中我们也可以看到跟质量保证密切相关的，比如说关键岗位的人员资质，厂房设计、物料平衡的一些检查，偏差管理，生产设备的状态标识，共线生产，停产复产后的一些管理以及数据分析和定期评价，产品追溯，这些都是基于医疗器械的风险管理的一些具体的相关要求。
这些相关要求跟我们第二章在一起是形成了一个总分式的关于质量风险的管理的结构体系，最终目的是要确保风险管理在保障医疗器械产品安全方面能够切实地发挥实效。
为了帮助大家便于理解我也是拜托我们 GMP 起草组的专家，将我们第二章的有关要求跟后面章节的这种总分式的对应关系做了这么一张图，大家可以看到，要制定质量目标，我们可以看作把它看作是对第一章的呼应，那么在资源保障方面他提出了实施的总体要求。
这一条是总领了第三、第四和第五章， 质量保证在第二章的条款， 也是一个实施的总体要求，他总领了后面的跟质量保证相关的各个章节中的有关条款，
而变更控制在这里也是一个总体要求，他引领了 7 、8 、9 、12 章节中关于变更管理的具体条款。
CAPA 在这里也是一个实施的总体要求，它其实是总领和呼应了第十四章分析和改进最终质量风险管理和风险回顾，这两个重要的新增条款， 既呼应的是第一章中风险管理的理念，它也引领了 7 、8 、9 、10 、11 、12 、14 中关于风险管理的具体控制活动和措施。
原文第七条 企业应当履行医疗器械质量安全主体责任，建立符合医疗器械质量管理要求的质量目标，将医疗器械产品安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到质量管理体系
运行全过程，确保质量目标被充分理解和有效实现。
第七条是在原 GMP 条款的基础上，因为我们原来 GMP 是提出来的企业要建质量目标的，但是它把质量目标的提法是嵌入到了企业负责人的职责中，那么在新建 GMP 我们认为制定质量目标是非常重要的，作为一个医疗器械的企业，你首先要明确我到底要实现什么样的质量目标。
制定质量目标的基本要求是要确保医疗器械产品的安全有效和质量可控。我们希望企业要从落实质量安全的主体责任的这么一个高度，来去考虑和策划质量目标的建立和实现。
质量目标应当是能够实事求是， 具有可操作性，又能够可量化的，并把质量目标系统的分解和贯彻到质量管理体系运行的全过程。
原文第八条 企业应当为实现质量目标配备足 够并符合要求的人员、厂房设施和设备等资源。企业各级人员应当共同参与实现质量目标的各项活动并承担相应责任。
第八条，这个是一个关于资源管理的总领条款，这个是我们在落实医疗器械监督管理条例的要求以及原件中对企业负责人要确保相关资源要求的基础上，结合了 13485 相关的一些经验，将对资源的要求上升到了企业质量体系的整体要求，并且非常重要的是我们引入了 13485 标准中全员参与的质量理念，这一条是一个总领性的条款，它强调企业应当为实现质量目标配备必要的资源，那么相关具体的资源要求，大家可以在 3 、4、 5 这些章节中看到对人员设施、厂房设施和设备的一些呼应条款。
原文第九条 企业应当建立质量保证系统并有完整的质量管理体系文件，保证质量管理体系有效运行。质量保证系统应当确保：
（一）医疗器械的设计开发、生产管理和质量控制活动符合本规范；
（二）管理职责明确；
（三）采购和使用的原材料正确无误；
（四） 中间产品得到有效控制；
（五）验证、确认活动符合要求；
（六）严格按照规程进行生产和检验；
（七）每批（台）产品经审核批准后放行；
（八）贮存、运输以及安装等环节有保证产品质量的措施；
（九）委托研发、委托生产、外协加工和委托检验等活动处于受控状态。
第九条也是一个非常重要的条款，它首先要求 PMS 体系，文件和制度是保证质量管理体系有效运行的基础。其次提出了质量保证系统应当达到的九大目标，质量保证系统的相关要求是我们结合了药品的 GMP，并且吸纳了药品和医疗器械质量管理的相关标准要求，特别是依据我们医疗器械自身的一些产品的特性， 明确要求企业要建立质量保障体系，质量保证体系是要保证整个的质量管理体系能够有效运行。同时这九大方面也是细化了质量控制各个关键环节的要求。这个条款本身它也是一个总领性的条款，它对应了第三到第十四章各项质量控制的具体活动。
原文第十条 企业应当建立变更控制程序，根据变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性。影响的风险程度和相关法规要求，确定变更管理类型，对变更进行评审，在实施前得到相应批准。必要时，应当对变更进行验证、确 认，确保不因变更对产品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。
第十条是在讲变更，医疗器械企业的质量管理体系中，它是一定会发生变化的。这些变化的控制是确保产品安全性、有效性和合规性的核心环节，任何设计原材料生产工艺方面的变更，都有可能影响到最终医疗器械产品的安全性和有效性。
放到合规的角度来看，不管是条例注册办法，也对医疗器械产品的变更作出了相关可能会更广泛，不仅仅是指跟产品相关的变更，那么我们这一条也是一个总体性条款，它是强调了变更控制的总体要求。在后面我们的 7 、8 、9 、14 这些章节，分别对设计开发、中的变更、采购、原材料管理中的变更、验证与确认中的变更、委托生产与外协加工过程中的变更以及分析与改进中就与变更控制，我们来怎么去看待和管理，这些都进行了一个具体的规定。第十条变更控制的有关具体变更的条款列了出来， 就是相应的数字，大家感兴趣的话可以去看一看，这样也能够帮助大家更好地建立我们新 GMP 中一个系统思维的这么一种制定的逻辑。
原文第十一条 企业应当通过质量数据监控、变更管理、不良事件监测、质量风险管理回顾、纠正预防措施、内部审核以及管理评审等方式，实现质量管理体系、工艺和产品质量的持续改进。
第十一条是在讲持续改进，持续改进是确保产品安全有效和可靠的核心机制。条例生产办法中也都对企业要通过什么样的控制措施，来去实现产品和体系的改进做出了一些规定。 13485 更加明确地提出，企业要通过 PDCA 的这种循环的方式来实现体系和产品的持续优化，从而实现体系工艺和产品质量的持续改进，我就在这里不给大家展开讲了。
原文第十二条 企业应当建立质量风险管理制度，基于法律、法规、规章、标准、科学知识和经验等，评估产品实现全过程的质量风险，验证和实施质量风险控制措施，确保产品质量风险得到有效控制。
第十二条和第十三条都在讲质量风险管理，第十二条提出了企业应当建立质量风险管理的制度，要基于法律法规规章标准、科学知识和经验，来去评估产品，实现全过程的质量风险，被采取的质量风险的控制措施要进行验证并有效的实施，确保产品质量的风险得到有效的控制。
原文第十三条 企业应当收集产品全生命周期质量风险信息，定期实施质量风险管理回顾，确保质量风险管理措施持续有效。
第十三条在讲企业应当收集产品全生命周期的质量风险的信息，特别重要的是要定期实施质量风险管理的回顾，确保质量风险的管理措施是持续和有效的。
我们再来看第三章，第三章在讲机构和人员。这个章节的条款一共有 11 条。
原文第十四条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的组织机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
但是我们可以把它放到三个层次来去理解。首先第一个最高的层次是第十四条，我们每一个章节的第一个条款，它都是一个总领性的概要的总体要求。第十四条就是第三章的总体要求。
原文第十五条 企业应当设立与所生产产品相适应的质量管理部门。质量管理部门应当参与和产品质量相关的各项活动，负责审核与本规范有关的文件。质量管理部门应当独立履行质量保证和质量控制职责，并对产品质量有否决权。
第十五条是单独提出来了，质量管理部门要独立履行质量保证和质量控制的职责，质量管理部门应当能够对产品质量具有一票否决权。
原文第十六条 企业应当配备足够数量并具有相应资质（含学历、培训和实践经验）的专业技术人员、管理人员、生产操作人员和专职检验人员。应当明确规定每个岗位的职责，岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。
原文第十七条 企业应当配备与所生产产品相适应的关键岗位人员。关键岗位人员至少应当包括企业法定代表人、主要负责人、管 理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人和产品放行审核人等，企业主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人和产品放行审核人应当为企业的全职人员。关键岗位人员应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
那么我们再看下一个层次，分别是第十六条讲到了人岗相适应人员配备和岗位职责的要求。第十七条讲到了，我们从条例到生产办法到主体责任规定中，一直反复在强调的关键少数就是质量管理关键岗位人员的要求。
然后第二十三条是一个新增要求，培训管理的要求。第二十四条是延续老 GMP 的健康管理的相关要求。然后在第十七条质量管理关键岗位的人员要求之下，我们就分别列出了具体的人员那些要求，企业负责人，管代、质量管理部部门的负责人，生产管理的负责人， 以及非常特殊的放行审核人的要求，新 GMP 新增的一个条款。
除了设定相应的条件之外，关键岗位的人员他要熟悉器械的相关法律法规，特别重要的是要具有质量管理的实践经验，符合相应的任职条件，熟悉了法规要求，具有了实践经验，他才能够有能力对生产和质量管理中的具体问题作出正确的判断和处理。
原文第十八条 企业法定代表人、主要负责人对医疗器械生产全面负责，应当履行下列职责：
（一 ）组织制定企业的质量方针和质量目标；
（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；
（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；
（四）确保管理者代表、质量管理部门负责人 和产品放行审核人独立履行职责，不受企业内部因素干扰；
（五）按照相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产。
原文第十九条 企业应当在高层管理人员中任命一 名管理者代表。第二类、第三类医疗器械企业 管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称；第一类医疗器械企业 管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历。管理者代表原则上应当具有三年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉产品生产和质量管理情况，具有良好履职能力。
管理者代表至少应当履行下列职责:
（一） 贯彻执行相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；
（二） 建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行；
（三） 确保产品符合放行要求，组织开展上市后产品质量信息收集工作；
（四） 组织开展质量管理体系自查、不良事件监测以及召回等工作，定期向企业法定代表人、主要负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；
（五）配合药品监督管理部门开展监督检查， 针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
原文第二十条 第二类、第三类医疗器械 企业质量管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称；第一类医疗器械企业质量管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历 。质量管理部门负责人应当具备三年及以上医疗器械生产或者质量管理经验。
质量管理部门负责人应当履行下列职责：
（一） 确保原材料和产品的生产、检验均符合相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；
（二） 组织产品放行审核；
（三） 确保生产过程中所有重大偏差和不合格情况得到调查并及时、有效处理；
（四） 组织上市后产品质量管理活动，确保所有与产品质量有关的退货、投诉、不良事件得到调查并及时、有效处理；
（五） 确保完成产品质量年度回顾分析；
（六） 确保本部门人员经过相关培训，掌握相关法规、理论知识和实际操作技能；
（七） 负责与产品质量有关的其活动。
原文第二十一条 生产管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历，具备三年及以上医疗器械生产或者质量管理经验。
生产管理部门负责人应当履行下列职责：
（一） 确保按照生产工艺规程、作业指导书等组织生产；
（二） 确保生产记录真实、准确、完整、及时和可追溯；
（三） 组织实施厂房设施、设备的维护保养，确保其保持良好的运行状态；
（四） 确保本部门的员工经过培训，具备与其岗位要求相适应的知识和实际操作技能；
（五） 负责与产品生产有关的其他活动。
帮大家列出来了， 法定代表人、主要负责人、管理者、代表质量管理部门负责人、生产管理部门负责人以及放行审核人，在体系中他们都分别具有什么样的岗位职责？这些岗位职责在我们的检查中，我们是希望企业都能够形成文件化的相关的规定，然后我们的人岗是相适应的，我们从企业的具体操作中也能够看出来，相关的质量管理的这些关键岗位人员是确实有能力，并且实际履行了相关的职责的。
原文第二十二条 放行审核人应当是质量管理部门人员或者其他更高层级质量管理人员，应当经过与产品放行有关的培训，具备产品放行审核能力，能独立承担产品放行审核职责。
在这里再给大家再强调一下，对于第二十二条新增条款放行审核人的要求，放行审核人它应当是质量管理部门的人员，或者是其他更高层级的管理人员。比如说当然也可以管理层进行具体进行放行审核，我们在这里更高层级的管理人员是指的这个意思，然后放行审核人他应当经过与产品放行有关的培训，是能够对产品放行的相关的一系列资料进行审核的，他要独立承担产品放行的审核的相应的职责。
原文第二十三条从事影响产品质量工作的所有人员，应当经过与其岗位要求相适应的法规、岗位职责、实际操作技能的培训，确保相应人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，具有相关理论知识和实际操作技能。企业应当指定部门或者专人负责培训管理工作，建立培训制度，制定培训计划，保留培训记录，并对培训实际效果进行评估。
培训管理也是基于我们在监管中看到的一些确实在培训上没有能够达到应有效果的一些情况，在旧条款的基础上进行进一步的细化， 旧的建议它一个制定的基本原则就是说企业要干这件事情，大家也知道 13485 它的叙述方式也是你做这件事情肯定做这件事情的要求就隐含着你要做好这件事情，要配备做好这件事情相适应的资源，要形成跟做这件事情相关的 SOP，然后保留相适应的记录。
然后我们新的 GMP 在强调要开展培训的基础上，更加强调的是要开展的是有效的培训。我们是想直指当前有个别的企业培训是流于形式，你去企业检查了培训记录一大堆，但是具体去看，或者我们通过各种的方式去验证相关的人员有没有掌握跟培训相对应的这些知识和能力的时候，发现这个效果是非常不好的。我们期待企业能够建立完整的培训的管理体系，从培训的计划、执行到培训效果的评估，形成整个的一个闭环， 确保我们的各个跟产品质量有关的这些岗位的人员是经过培训，他的能力和经验是能够真正满足岗位的从业要求的。
原文第二十四条 对从事影响产品质量工作的人员，企业应当根据生产产品特性对其健康进行管理，并建立健康档案。
第四章、厂房与设施
这一章总体跟原来的 GMP 相比，我们没有发生太大的变化，大家都知道，因为医疗器械它品类非常的大，然后不同品类的医疗器械，它对于厂房与设施的要求差异也非常大，所以在过去对于厂房与设施的一些差异化具体以后我们是会放到附录中来去进行描述，所以在 GMP 通则中的，厂房与设施它不会展开的去讲，对于各种类别的医疗器械在硬件上的一些特殊的需要和要求，但是也是基于一些新的形式和过去我们在监管中经常发现的一些共性问题，我们也对有关的条款进行了修订，并且增加了一些条款。
原文第二十五条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械生产要求，能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
下面我们具体来看，首先第二十五条它还是一个总体要求，总体要求是在讲企业的厂房的设计要能够最大限度地来去避免污染和交叉污染，从而避免因一个不佳不良的厂房设计的缺陷，给产品带来质量风险。
原文第二十六条 企业应当根据所生产产品特性、工艺流程以及相应洁净级别要求合理设计、布局和使用厂房与设施。应当有整洁的生产环境，有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件，符合产品质量以及相关技术标准的要求。
原文第二十七条 厂房与设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或者其他动物进入，并根据产品特性采取必要的防护措施。厂房与设施的维护和维修活动不得影响产品质量。
那么在总体要求之下，我们分别提出了第二十六条设计上的要求，第二十七条防护上的要求，以及第三十二条洁净生产环境的要求。
原文第二十八条 生产区应当有足够的空间，与所生产产品和规模相适应。同一区域内有多条生产线的，应当采取有效措施避免混淆和差错。
我们再往下来看设计上的要求分别我们在第二十八条，生产区它有一个相应的要求，跟老 GMP 是没有太大的区别的， 可能在文字上做了一些调整和细化， 仓储区也是跟老的GMP 没有太大的要求， 但是我们对一些易燃易爆危化品的管理，也是基于我们在检查中发现的一些风险点，我们进一步强调了这些特殊的危化品的管理，它的仓储区的要求要执行国家的有关规定。
原文第二十九条 仓储区应当 能够满足原材料、中间产品、成品等贮存条件要求，按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行合理存放，避免混淆和差错，便于检查和监控。有毒、易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理等应当执行国家有关规定。
原文第三十条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
原文第三十一条 企业应当根据产品特性、生产工艺以及外部环境等配置相应设施，如空调净化系统、工艺用水系统、工艺用气系统以及防静电设施等。应当对相关设施进行确认并开展日常监测和维护，确保符合预定用途。
那么第三十条对于检验场所提出了要求 ，第三十一条，提出了设施配备的要求。虽然它是在老的，GMP 新版里没有的，但是我不认为它是一个新增条款，因为像空调系统、工业用水这些系统的这些设施的管理要求， 在我们过去像无菌附录、植入的附录， IVD 的附录中大家都是看到的，我们现在的企业也都能够自觉地去根据自己产品的一些特别的属性去识别自己的产品在厂房设施上有什么特殊的要求，然后去进行相应的管理，我觉得不是一个重要的新增条款。原文第三十二条 生产环境有洁净级别要求的，洁净区与非洁净区之间静压差应当大于 10 帕斯卡，不同级别洁净区之间静压差应当大于5 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当压差梯度。生产过程中产生大量粉尘、烟雾、毒害物等的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求。
原文第三十三条 生产、检验、贮存等过程中使用信息化系统的，企业应当配备满足预定用途的硬件设施和软件运行环境，并采取适宜措施防止外来因素干扰。
但是在第四章厂房与设施中依然有三条新增的条款值得提示提醒大家引起注意。第一个就是第三十三条，这个新增了信息化系统管理的有关要求，这个是也是呼应了现在越来越多的医疗器械的企业，把一些计算机化的信息化的医疗器械质量管理的新工具融入到了我们质量体系的管理之中，那么你相应的这些设施，它的配备是应该能够跟得上的。当然我们后续还有对于生产检验用软件确认的有关要求，在这里仅仅是提出来的设施能够跟得上，也是为了服务我们医疗器械产业的高质量发展。
原文第三十四条 生产、检验和贮存区不应作为非本区工作人员的直接通道。企业应当采取适宜措施，防止未经批准人员进入。
第三十四条，它非常明确的提出来了生产检验和贮存区不应作为本区非本区工作人员的直接通道。如果说，我们医疗器械的生产企业在执行新规范的过程中，有可能涉及到厂房与设施的改造的话，那么可能最值得大引起大家重视的就是非区域权限或者说非直接通道的这一条也是，在过去的监管和检查中我们看到了还是。有相当部分的生产企业，他们的区域管理不清晰，有一些它就是生产区域或者检验区域的或者是贮存区域的，它就又作为了物流和人流的通道，不仅给生产带来了混淆的因素，可能有的时候也会经常对产品或者半成品的质量带来污染和风险，所以在这里我们专门也在厂房与设施中加入了这一条。
对企业执行新规范的要求，也希望大家在开展厂房与设施这一章对照的时候， 重点的去看一看新增的第 33 条，第 33 条可能问题还不是特别大，但是第 34 条可能是我们很多的器械的企业要重点看的你的有没有做生产和检验的贮存区，是其他的非授权的或者非工作人员就能够直接来往的， 这种情况如果有的话一定要尽快进行相应的改造和验证。
原文第三十五条 企业应当保存厂房和设施相关的文档，包括但不限于总平面布局图、生产区域分布图、使用说明、维护保养规定等。
第三十五条是提出来了厂房与设施，提出企业应当保留厂房设施的竣工图纸使用说明和维护保养的有关规定。
原文第三十六条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、检验仪器和设备、工装夹具等，并确保有效运行。设备和仪器的设计、选型、安装、维护和维修应当符合预定用
途，便于操作、清洁和维护。
这一章它主要是为了明确企业应当具备的生产设备、工艺装备，还有必要的检验仪器和设备，还有计量器具的有关要求， 以及这些设备要满足的管理要求与使用要求。
我们在这里对于第五章的修改主要是基于问题导向，如果进行这些条款进行了修改，那就意味着可能原来的条款从监管者的角度来讲不够明确，或者会有相应的问题在反复的发生。
原文第三十七条 企业应当建立设备和仪器档案，包括但不限于采购、安装、确认等文件和记录。
首先第一个在我们来看，它明确提出了相关的设备要建立设备档案，设备档案应当包含采购、安装、确认相关的文件和记录，对于设备的操作规程和记录的这一个条款没有进行大的调整，但跟我们再次重申相关的这些规程，包括按照这些规程，来去进行的
相应的活动， 以及对这些活动保留的相关的记录，最终都要达到一个目的：就是这些相关的活动是能够被追溯的。
追溯性是我们过去在检查中发现企业的体系常常存在的一个问题， 过去大家通常都会觉得我批生产记录是完善的，我是不是就能够实现追溯？但实际上我们在现场检查的时候，对于一些重要的生产过程，对于一些重要的质量控制得活动，或者一些具体的检验的实行和执行，我们都会追溯到它最原始的相关记录， 比如说相关的生产设备，相关的检验仪器和设备，以及他们的使用情况。
原文第三十八条 企业应当建立主要设备和仪器的使用、维护和维修操作规程，保留相关记录，确保相关活动可追溯。
在这种情形下，可能你生产设备或者检验仪器和设备，它的相关的使用情况不能够被追溯，或者相关的记录跟我们的批生产记录和检验记录不能够匹配，最终我们也会开具出你相应的追溯性，不能够达到追溯的相应的条款，所以在这里也是帮助大家更好的执行，从按照操作规程开展活动，并且保留记录的角度，就要求大家一定要去看一看这个记录是能确保相关的活动是能可追溯的， 如果不能追溯你这个记录就相当于是白做了。
原文第四十一条 企业应当对经过改造或者重大维修的设备和仪器进行再确认，符合要求后方可使用。
然后又提出来了，如果设备和仪器经过了改造或者重大维修，那么在原来确认的基础上是要进行再确认的。
原文第三十九条 企业应当标明主要设备、仪器和工装夹具的编号与名称。出现异常情况时，应当配备异常状态标识，防止非预期使用。
然后在这里我们也给大家重点介绍一下关于设备标识的问题，关于设备标识过去我们是提出来对于设备标识要有标识，要能够防止非预期的使用，在实际使用过程中可能条款的规定不够明确和详细，很多的企业它对于各种情形都进行了设备的标识，也会既有一些非必要的运行成本， 同时反而降低了标识本身它的作用。所以在新版 GMP 的修订过程中，我们对设备的状态标识的管理进行了合理的修订，仅要求当设备出现异常情况时，才需要去配备异常状态的标识。 那么这种异常状态的标识，它的目的主要是为了防止非预期的使用，这样限定了状态标识的使用场景，进一步明确了状态标识要达到的目的，既能够满足我们日常管理的要求，又能合理降低企业的运行成本。
原文第四十条 企业应当按照操作规程和校准或者检定计划，定期对主要设备和仪器进行校准或者检定，校准的 量程范围应当涵盖实际使用范围。
企业应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，并标明校准或者检定有效期。应当保留校准或者检定记录。
在这里也把这个条款给大家重点那么最后就是关于校准和检定，计量器具要进行定期的校准或者检定，大家都是知道的。至于企业要对计量器具制定校准或者检定的计划，过去也都会能够做到计量或者校准的精度，要能够符合相应的要求，也有企业都能够做到。但是我们在检查过程中发现的一个常见的问题就是校准也校准了，或者计量检定也都做了，但是这个设备它的校准的量程跟它实际的使用范围是达不到使用范围的要求的。所以我们进一步的在 GMP 中又增加了一个特别细致的，但是很明确又非常重要的要求就是明确了。我们设备的校准的量程应当能够覆盖这个设备实际的使用范围。 新增条款非常的细，但是又非常地重要，又是过去我们检查经常发现的问题，所以提示我们这些企业务必要提起重视下面是第六章，文件和数据管理。
首先从这个章节的名称上来看，大家发现它的名称发生了改变，但实际内容其实没有发生变化，这种名称的变化我们其实也是更加想要从原来文件和记录管理的这种要求变为强化数据的管理要求，整个章节它优化了程序文件和记录管理范围的描述的语言，细化了文件受控方法的一些要求，还有记录更改的要求，特别是新增了企业要对法规进行及时的识别，并且导入文件系统的有关要求，还有新增了对于电子记录 ，还有电子记录相关的数据管理的有关要求。
原文第四十二条 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品设计开发、生产和质量管理等活动的实际需要制定，包含本规范所规定的各项程序。技术文件应当包括产品技术要求以及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等。
大家先来看第四十二条是一个新增，是一个总领性的条款，从文字描述上来看，它与过去的老条款区别不大，我们的立法本意上也没有大的变化，只是进一步强调了程序文件要去涵盖设计开发，过去我们没写设计开发，但是它也应当涵盖。过去可能我们会把生产理解成大生产，但是在新的 GMP 下，我们进一步明确了程序文件是要根据设计开发、生产和质量管理的这些活动的实际需要来去制定的。
原文第四十三条 企业应当建立文件控制程序，系统设计、制定、审核、批准、发放和保存质量管理体系文件，并符合下列要求：
（一） 文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照文件控制程序管理，并有相应分发、替换或者撤销、销毁记录；应当根据文件不同用途与类型，明确适宜受控方法；
（二） 修订或者更新文件时，应当经过评审和批准，并确保能够识别文件修订或者更新状态；
（三） 分发和使用的文件应当为适宜文本，已 撤销或者作废文件应当进行标识，防止误用；
（四） 明确必要的质量管理体系文件如技术文件等作废后的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
第四十三条是在讲文件怎么管，企业应当建立文件控制控制程序，系统的设计制定审核批准发放和保存质量管理体系文件。然后在第一个小条款中，我们增加了文件它不同的用途和不同的文件类型，要去明确适宜的受控方法。然后第二个小条款没有大的变化，在讲文件的评审和批准。然后第三个小条款也没有大的变化，强调作废文件的标识，确保方法和使用的文件要是适宜的文本。第四个小条款是在文字上进行了描述，就是必要的质量管理体系文件，比如说技术文件，这些必要的体系文件它在作废之后，也要按需要设定它的保存期限，来满足产品维修和质量责任追溯的一个需求。
原文第四十四条 企业应当指定部门或者人员负责识别医疗器械相关法律、法规、规范、标准等外部文件变化情况，及时更新质量管理体系文件。
第四十四条，这个是一个行政条款，非常重要，大家凡是看到打了新增的，我都会给大家重点的来去进行解读。因为医疗器械它涉及的法律法规规范标准非常的多，它的迭代变化也非常快，而且也是日趋复杂，所以这个条款是引导企业去建立主动识别外部文件的变化，及时有效地导入内部体系，更好地落实企业的主体责任，把这种合规的责任制度化常态化。当然很多企业也是一直都在做的，我就是外部文件的识别收集和转化，但是我们在新版 GMP 里把它明确写了出来， 明确了法规识别的职责和范围， 企业应当及时世界变化，并且更新你自己的体系文件。
原文第四十五条 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并符合下列要求：
（一） 记录应当保证产品设计开发、生产、质量控制和产品放行等活动可追溯；
（二） 记录应当真实、准确、 完整、及时、清晰，易于识别和检索，防止破损和丢失；
（三） 记录不得随意涂改或者销毁，必须更改时，应当注明更改理由、更改人员和日期，原有信息清晰可辨；
（四）记录保存期限至少应当与企业所规定的医疗器械寿命期保持一致或者符合相关法规要求，且自产品放行之日起不少于2 年。
第四十五条记录控制程序，记录控制程序这一个条款，我们跟就 GSP 和 13485 的要求都基本是保持一致的，做了一些文字上的个别的调整。但是在这里特别提示大家的是关于更改，过去记录的更改，我们是希望大家不得随意涂改或者销毁，如果必须要更改，要标注更改的人员和日期，原有的信息必须清晰可辨，本意其实是能够达到追溯的一个效果就可以了，但是后在我们这么多年检查的过程中，依然发现企业的记录管理比较随意，记录的更改，可能他标上了谁去改的，什么时间改的，但是当我们进一步再去问标注的更改人员的时候，他可能根本就记不清楚当时是因为什么原因去改，而且也无法提供更底层的相关的证明的文件或者记录，甚至有的时候可能说就不是他改的，所以为了便于记录的更改对于可追溯的要实现可追溯是非常重要的，所以我们在这里进一步增加了。企业就是稍微麻烦点，你不仅要去标注更改的人员和日期，还要把你为什么改写上，就是必须注明更改的理由，我认为是记录相关条款中非常重要希望大家引起重视。
原文第四十六条 采用信息化管理方式的，企业应当确保电子记录或者数据真实、准确、完整、及时和可追溯，并符合下列要求：
（一） 建立用户权限管理，确保可能对电子记录或者数据真实准确产生影响的权限得到有效控制；
（二）电子记录或者数据更改、删除应当由经授权的人员操作，保留更改、删除记录；
（三）电子记录或者数据应当进行备份，保存期限应当不低于本章定义 的记录保存期限，且在保存期内便于查阅；
（四）采用电子签名的，应当符合相关法律法规要求。
第四十六条这个是也是一个新增条款，为了适应行业的信息化和数字化的转型，并且加强与信息化和数字化相关的质量风险的控制，我们增加了这个条款，他提出了用户权限的管理， 电子数据或者记录的更改删除的相关的管理的要求，备份的相关的管理要求，还有电子签名的相关的管理的要求。
我们下面来看第七章的设计开发。
原文第四十七条 企业应当建立设计开发控制程序，对设计开发的阶段进行划分，规定设计开发的策划、输入、输出、验证、确认、转换、变更和评审等活动以及相关文档控制要求，对医疗器械设计开发全过程实施策划和控制。
这章也是上来第一条是一个总体要求，要建立设计开发的相关控制程序，然后除了增加了委托研发的有关要求之外， 整个我认为这个章节的相关的要求与原来的旧版 GMP在要求上没有根本性的区别。
那么再次强调一下， 我们的建议是覆盖产品全生命周期的器械产品的特性是由设计来去决定的， 即使是在完成设计之后，产品在投入生产后跟设计相关，跟生产相关的诸多的变化，也会引入新的风险，有时候需要回溯到设计开发的过程中，来去重新进行回顾和管理。
那么设计开发的有效控制既是质量管理体系的重要的组成部分，对于我们监管人员而言，不管是上市前还是上市后，设计开发的过程有没有对有效的管控也是我们检查的重要的组成部分。 当然我们上市后去开展监督检查的时候，我们更多的会去看你的设计变更和设计转化有没有做好？然后对企业而言，设计开发过程，也是全面了解器械的原理机理以及用途风险分析和工艺技术转化所必须的这么一个过程。这个条款它强调了设计开发的过程要进行质量管理的一些重点活动。明确了设计开发分为策划、输入、输出、验证、评审相关的关键活动，设计开发的质量管理是为了强化产品质量，它最好的情况下是被设计出来的这种理念。然后同时明确了设计变更和设计评审的相关的活动的要求，最后提出来了一个新增的条款，就是要保留设计开发的文档，最终也是为了更好的实现可追溯。
我们来看第四十七条，是强调设计开发的控制程序的建立；
原文第四十八条 企业应当将风险管理理念贯穿到设计开发至产品实现全过程，制定相关要求并形成文件，使用风险管理方法和工具开展风险管理活动并保留相关记录。
第四十八条讲到了风险管理的理念跟原有条款原有的要求没有太大变化，我就不展开讲述了。
原文第四十九条 企业应当根据产品特性对设计开发进行策划，明确设计开发输入、输出、转换、验证与确认等阶段需要开展的具体活动。应当制定设计开发计划，明确各阶段适用的验证、确认、转换、变更和评审等活动以及输出要求，确定各部门在不同阶段的活动和接口，明确职责和分工。设计开发计划应当经过评审和批准，并在实施过程中定期回顾。
第四十九条它提出来了，要根据产品特性对设计开发进行策划，要制定设计开发的计划，然后设计开发的计划是应当经过评审和批准的，并且要在整个设计开发的实施过程中定期去进行回顾。
原文第五十条 设计开发输入至少应当包括根据用户需求以及预期用途所确定的功能、性能、安全以及法规、标准、风险控制措施等要求。设计开发输入要求应当清晰、完整，并经过评审和批准。
原文第五十一条 设计开发输出应当满足各阶段的输入要求。设计开发输出至少应当包括采购、生产、检验、使用和服务所需的相关信息以及产品技术要求等。设计开发输出应当经过验证并得到批准。
原文第五十二条 企业应当结合产品特性，开展设计开发到生产的转换活动，确保设计开发输出的生产环境、原材料控制、生产工艺和质量控制等相关规程得到验证并适用于商业化生产。设计开发转换应当重点关注关键工序和特殊过程的识别以及验证、确认等。
第五十条是讲到了设计开发的输入，第五十一条讲设计开发的输出，第五十二条是在讲设计转换或者说设计开发的转换，一直以来都是我们上市后非常重视的一个条款，因为产品设计出来后，如果不能够被很好的生产出来，你的设计开发可能也没有达到相应的效果。
但是在第五十二条， 所以在修订的过程， 我们进一步明确了设计转化它要达到两方面的目的。第一个是要确保设计开发输出的 SOP，这些 SOP 有哪些？ 生产环境、原材料控制、生产工艺和质量控制等相关的规程是得到验证的。第二个是在验证的规程的基础上，这些输出是适用于商业化生产的，适用于商业化生产的也是，我们提出来的一个新的要求。
然后同时明确提出来了设计开发的转换， 应当重点关注两个特殊的过程 ，一个是关键工序，一个是特殊过程，它的识别以及相应的验证和确认是否被充分有效地执行，这个一会儿讲到后面验证确认，大家也可以看到也是前后的条款都有一个呼应和衔接的。
原文第五十三条 企业应当在设计开发的适宜阶段进行评审，持续评价设计开发输出满足输入要求的能力，识别问题并提出必要的改进措施
原文第五十四条 企业应当对设计开发进行验证，确保设计开发输出满足输入要求。应当保留验证相关文件，至少包括验证方案、验证报告、验证结果和结论以及验证过程记录等。
原文第五十五条 企业应当对设计开发进行确认，确保产品满足规定使用要求或者预期用途。设计开发确认可以采用临床评价或者非临床评价方式。开展临床试验的，应当符合医疗器械临床试验相关要求。
原文第五十六条 企业应当对设计开发变更进行识别并 评估变更影响。必要时，应当对设计开发变更进行验证、确认， 并在实施前得到批准。
原文第五十七条 企业应当建立产品设计开发文档，包括设计开发过程中建立或者引用的记录，确保历次设计开发输出过程以及相关活动可追溯。
第五十三条在讲设计评审，第五十四条讲设计确认，第五十五条讲设计验证，跟原有的要求没有太大的变化。第五十六条在讲设计开发的变更，第五十七条它是一个新增的条款，我们希望设计开发的文档是完整清晰一致的，各个文档文件之间不要存在矛盾和冲突的地方，要能够体现设计开发的全过程，包括策划、输入、输出各个环节的评审、验证、确认、设计整个设计开发整个过程的风险管理，临床评价的有关资料，企业注册申报资料，注册申报资料，这些你都应当进行整体的一个归档，形成你的设计开发文档，确保历次设计开发输出过程以及相关活动可追溯。
为什么增加这个条款？也是我们在检查的过程中发现有一些企业，他自己可能有的时候连注册申报的资料都不能够有完整的提供或者是保存。作为我们产品主体责任的承担者确实是不太应该的，所以我们专门在新建区里面提出来的设计开发的文档，要去建立，并且要完整，而且最终要是能够保证设计开发和相关的活动可追溯。
原文第五十八条 委托设计开发医疗器械的，委托方应当对受托方研发与持续技术支持能力进行评估；应当与受托方签订协议，明确委托设计开发活动范围、责任以及设计开发文档转移要求；应当对委托设计开发过程和结果进行管理并承担相应责任，确保设计开发过程满足法律法规和协议要求。
第五十八条在讲委托研发，对于委托其他机构开展研发的，注册人也应当将委托研发的这些活动纳入体系管理，签订质量保证协议和委托研发的合同， 明确双方的质量责任。对于受托的研发机构委托方要去明确相关的要求进行评估，委托研发不代表委托方他的设计开发就能合理缺项，你还是要对设计开发过程进行管理的，而且委托研发的过程谁来承担责任，不是研发机构，也是委托方要去承担主体责任。
这个条款它其实是在从整个体系的完整的角度来讲，我们涵盖了委托研发，当然研发也要符合相关的法律法规以及相应的规范性文件的有关要求，大家都要去认真的去学习和了解相关的要求
第八章，采购与物料管理
采购与物料管理， 它就是对应了原来规范的第七章“采购” ，一共有 10 条内容， 比原来的规范是增加了 4 条内容，它细化了供应商的准入评价，定期评价供应商的变更相关的管理要求，并且把原来的 GMP 没有明确提出来，但是我们一直觉得企业经常发现企业做得不到位的，就是关于原材料的仓储管理进行了补充要求。
原文第五十九条 企业应当建立采购控制程序，确保采购的原材料或者服务符合规定要求，且不低于法律、法规、规章和强制性标准相关要求。
我们先来看第五十九条，企业应当建立采购控制程序，确保采购的原材料或者服务是能够符合相关规定的，且不低于法律法规、规章和强制性标准的要求。
原文第六十条 企业应当根据采购原材料或者服务对产品影响程度，对采购原材料或者服务以及供应商进行分类管理。供应商管理应当考虑采购原材料或者服务、生产工艺复杂程度、对产品质量安全影响程度、首次供应或者持续供应等因素。
第六十条，它不是一个新增条款，但是对于原有的条款进行了很大程度的细化和明确。
首先第一个我们进一步的把我们统称为采购物品的说法，修订为了原材料或者是服务，让描述更加的准确和便于理解。过去只是提出来了要对供应商进行管理，在这里就明确提出来了采购的原材料或者服务，包括供应商是要进行分类的管理的， 当然这也是企业的通行做法，这么多年进行检查，我还没有发现哪家企业对于供应商是不进行分类管理的。
然后其次从风险管理的角度，我们提出了开展供应商管理应当考虑哪些因素？采购的是原材料还是服务？原材料它生产工艺的复杂程度怎么样？采购的这个东西对于产品质量安全它的影响程度怎么样？这个供应商是给你们是首次供应或者是持续供应。当然在这里我们只是列出了从我们的角度，对于大家普遍都应当考虑到的一个基本的因素，企业要在这个基础上，基于你自己的产品和企业的情况，来去包含可能更多的一些需要考虑的风险因素。
原文第六十一条 企业应当建立供应商审核制度， 明确供应商选择、评价和再评价准则和方法，根据审核评价结果建立合格供应商名单。应当结合产品质量风险、原材料用量以及对产品质量影响程度，确定是否对供应商进行现场审核。
第六十一条在讲供应商审核也是一个原有的条款，但是在这里进一步明确了， 比如说他要求建立供应商选择的要求和准则，要对供应商进行再评价。要建立合格供方名单，然后有的时候需要对供应商进行现场审核，是否进行现场审核的决策作出的时候，你要考虑到产品的质量风险、原材料的用量和原材料对产品质量影响的程度，虽然进行了细化，但是这也是企业应当做到的一个最基本的管理要求。
原文第六十二条 企业应当对供应商定期进行综合评价， 回顾分析其供应原材料或者服务的质量、技术水平、交付能力等。经评估认为供应商存在重大缺陷的，应当中止采购，及时分析相关缺陷对产品带来的风险，必要时采取相应措施。
第六十二条讲定期评价，这个我们是从持续改进的要求，明确提出企业要定期对供应商进行综合评价，又从风险管理的角度明确了定期评价，还要评价这个质量、技术水平、改进能力，如果是经评估认为供应商存在重大缺陷的，应当中止采购，要去分析相关的缺陷，给产品带来的风险，采取相应的措施
原文第六十三条 企业应当与关键供应商签订质量协议， 明确采购原材料或者服务的技术要求、验收标准和双方质量责任。
企业应当建立关键供应商质量档案。档案至少包括：供应商资质证明文件、审核报告、采购合同或者质量协议、采购物品清单、产品技术要求或者质量标准、验收准则， 供应商能力或者绩效监测、定期审核、评价和再评价结果以及由其引发的相关措施记录等。
第六十三条在讲质量协议，这个地方跟原来的规范相比，我们是把主要原材料的供应商修订为了关键的供应商，它的描述可能更准确，也更加体现基于风险的一个管理的理念。
在这里我们增加了质量协议的具体内容， 明确了要求必须明确技术要求、验收标准和双方的责任，让文本的可操作性更强一些。
在这里质量档案是一个新增要求，这个档案至少包括了这些内容。请大家去认真的进行梳理和执行。 当然现在咱们企业一般也至少能够做到这些相关的要求。
原文第六十四条 企业应当明确采购信息和采购要求，包括采购原材料或者服务的类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当保留采购记录，包括采购合同、采购清单、检验报告等，采购记录应当真实、准确、完整和可追溯。
第六十四条，在讲采购记录采购信息，做了一些文字性的调整，但是从要求上没有根本的变化。
原文第六十五条 企业应当建立原材料进货验收制度，对采购的原材料进行检查、检验或者验证，确保满足要求后方可入库。验收取样应当遵循抽样规则并在相应环境下进行。
第六十五条在讲原材料的进货验收，在这里特别提出了原材料的验收的取样要有代表性，要遵循抽样的规则，并在相应的环境下进行。也是在起草过程中，我们反复在讨论的企业经常发生的一个问题，不光是在原材料验收这个环节，就是统计学方面的一些考虑，实事求是讲是现在咱们中国的企业做的相对来讲比较欠缺的。所以在这里我们也至少在原材料的验收取样的地方提出来了，你抽样至少要有一定统计学的基础，要遵循相应的抽样规则，要有一个代表性
然后其次你对原材料进行抽样，它本身是一个质量控制活动，你不能因为开展了质量控制活动，反而把原材料给污染了，所以如果你的原材料本身是有一些特殊的防护需求的，你对原材料进行抽样的过程中，你也要在相应的环境下进行，这个目的是为了确保质量控制的活动本身，不会对原材料产生负面的影响。
原文第六十六条 企业应当建立仓储管理制度，确保原材料、中间产品以及成品等能够正确贮存、发放、使用和运输，防止 污染、交叉污染、混淆和差错。相关活动应当保留记录。
再次给大家讲一下第六十六条也是在讲仓储管理，你看 66 条和 65 条提出的取样的环境都是针对于原材料、中间品和成品在质控活动中的一些防护的要求，确保仓储管理是要确保原材料、中间产品与成品是能够正确的贮存、发放、使用和运输， 最终需要能够防止污染交叉污染、混淆和差错。
仓储管理包括相应的管理的活动是要保留记录的， 既然我们是新增的，一定就是企业特别容易发生，而且我们反复会开出缺陷的这些问题。
原文第六十七条 原材料的发放和使用一 般应当遵循先进先出原则。超过贮存期的原材料应当进行复验，经评估符合规定后方可使用。超过有效期的原材料， 应当按照不合格品处理。
第六十七条讲先进先出原则，也是新 GMP 的一个新增条款，首先关于什么是贮存期，我们去看一下我们 GMP 中是有一个定义的，就是原材料在特定的贮存条件下，能够保持其规定性能质量或者安全性的时间。
如果原材料它本身有有效期的话，贮存期应当是不超过原材料的有效期的。对于没有有效期的这些原材料企业，也要根据原材料的特性和产品的特性确定一个贮存期，这个是针对什么情况，我们很多的物料,企业采购完了放在那儿，都不知道放了多少年了，没有任何的评估管理，没有任何的理由，也看不出来他什么时间会再次被拿出来用，再次被拿出来用的时候，有没有进行过一些基本的质控，也说不清楚，我们增加了这个条款，一般原材料它是先进先出的，各类原材料重要的企业都要去给它制定一个贮存期。
如果是超过了贮存期的原材料，你可以用说超过了贮存器，但是没超过有效期的企业可以去用，但是用之前你要进行复验，怎么复验可能是有一些明确的标准和要求，也可能是企业根据这个产品的特性，你自己制定的一些复验的管理的要求，经过评估符合规定的才能够再次去投入使用。如果已经超过了有效期了，你就不能再用了。然后这个时候应当是按照不合格品进行处理的。
也是提示大家是我们过去检查中经常发现的一个问题，就是原材料能放多久，放了多久，什么时候会用，还能不能用？一问三不知说不清楚，我觉得对于医疗器械产品而言，做成这样是不太能够被监管人员所接受的。
原文第六十八条 企业应当要求供应商提前 告知关键原材料生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等发生的变更。企业应当评估变更对产品质量影响的范围和程度，必要时采取措施并对供应商进行现场审核。
第六十八条 在讲变更的问题，也是一个新增条款，虽然是新增条款，但是实际上在过去我们检查和调研中发现的一些体系做得比较好的企业， 其实都不约而同地特别重视，但采购和供应商管理中的变更管理， 因为变更，我们管代们经常会说变更是万恶之源，你体系内部发生的变更，你对它进行控制，相对来讲都还要去提起重视，更何况是发生在你体系控制之外的这些变更，它本身的风险不可预知和它不可控性就会更强，所以必须要在供应商管理的时候就要考虑到应当要求供应商能够提前告知关键原材料的相关的一些生产条件、规格、型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法，发生的变更当然不仅限于此，至少应当包含这些情况。然后企业应当能够评估变更对你所生产的产品质量影响的范围和程度，必要时候采取措施，并且对供应商进行现场审核。
第九章 验证和确认
第九章 验证和确认也是一个新增条款，验证和确认也是一个说到质量管理，大家都会去反复讨论的一个相关的话题。验证与确认的活动，一方面它是我们总则，包括第二章中对于风险管理理念的一个重要体现，也是我们对于上位法有关要求的一个延展和细化。
本章的验证和确认，它更加注重和关注产品具体的生产实现过程中的验证与确认，这一章的验证与确认跟设计开发那一章节的设计验证和设计确认，可能一个聚焦生产，一个聚焦产品，它是重视聚焦在不同的方面。
这一章从章节结构上来讲，第六十九条是一个总体要求 ，第七十条讲了验证和确认的一个大致的范围和基本的原则。
然后再接下来我左边的框图画起来的是不同方面的验证和确认，分别是对于硬件、软件也就是这个过程的，还有真正的软件的就是软件确认的相关要求 。右边的框图画起来的是验证和确认的实施流程与相关的要求，变更的验证，再验证再确认，还有验证和确认的具体的实施流程。
原文第六十九条 企业应当基于风险评估确定验证或者确认的范围和程度， 以证明相关设施设备、操作以及产品实现过程中的关键要素得到有效控制。
我们下面进入到章节的具体内容，来去看首先第六十九条的第一个条款，大家仔细去读一读，它非常的重要，他首先讲到了一个什么呢？就是什么情况下需要进行验证和确认，要验证、确认到什么程度，它不是拍脑袋定的，也不是我们监管部门帮你们企业定的，它的根据是什么？它的根据是医疗器械的风险管理，企业要基于风险评估，去确定验证和确认的范围和程度。来去证明，设施设备过程操作和产品实现过程中的一些关键要素，是能够通过验证和确认得到有效控制的。
这个怎么来理解企业从设计开发之初，他将具体的临床需求拆解到具体的产品功能之后；要去通过产品的管理去识别设计、生产、安装、维护、临床使用全生命周期它的一些危害风险；还有基于这些风险之后的风险控制措施；再通过验证这些措施可能会去包含必要的验证和确认的活动；然后之后对这些风险控制措施的有效性要进行评价，最终的落实成在企业的日常生产和质量管理中必须要持续和开展的日常的管理和控制活动。
原文第七十条 厂房、设施以及主要设备应当经过确认。企业应当采用经过验证或者确认的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产和检验，确保在验证或者确认过的状态下开展相关活动。
第七十条它是一个总体要求，讲到厂房设施及主要设备要经过确认，检验，然后企业也要采用经过验证或者确认的生产工艺操作规程检验方法进行生产和检验，确保这些相应的工艺过程方法是在验证或者确认下的状态下是开展的。这一条第一句话是在讲硬件，第二句话是在讲软件，然后跟其他的关联相章节是有关联的，大家要进行系统性的考虑，比如说厂房与设施，那么你要去对应到第三章厂房与设施的管理要求；设备对应到第五章；还有厂房与设施还会对应到第六章的仓储管理，然后对于生产过程和生产工艺和操作方法，包括硬件。也有可能涉及到第八十五条的产品防护，还有第一百零二条，环境监测和控制，大家都要跟相关的章节的有关的条款进行系统性的考虑。
原文第七十一条 企业应当形成确认的文件和记录，并能以文件和记录证明厂房、设施、设备的设计、安装、运行符合预定用途、设计标准 以及本规范要求，其性能在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合要求。
第七十一条，关于硬件的确认，虽然它描述的很详细，但是质量管理方面的人员如果认真去看，它在讲什么，它在讲 DQ、IQ、OQ 和 PQ，所以你把这几个 Q 识别出来之后，你对于第七十一条就可以很好的去读懂和掌握了，我就不展开讲了。
原文第七十二条 工艺验证或者确认应当证明生产过程按照规定的工艺参数能够持续生产出符合强制性标准、产品技术要求和预期用途的产品。特殊过程应当经过确认，关键工序应当经过验证。
第七十二条在讲过程，在这里,我们基于 ISO 13485，它直接就用了过程管理的方法，但是对于监管部门而言，我们更加关注的是企业自己制定的生产工艺确定的一些工艺参数和方法，是不是持续能够生产出合规的产品？
为什么这么写？是因为我们在监管中也处理的很多案例，也都是说你生产工艺它不合适，它经过即使经过验证和确认，它也不能够保证你能持续生产出来，符合产品技术要求和强制性标准的产品，这个问题是屡次发生的，所以我们专门提出来了类似于药品工艺验证的概念，就是工艺的验证或者确认要能证明生产过程按照规定的工艺参数能够持续生产出来，符合强制性标准产品技术要求以及预定用途的产品。
当然我们在强调过程方法就是特殊过程应当经过确认，关键工序应当经过验证，这个大家都比较好理解。
原文第七十三条 企业应当结合产品特性、工艺特点以及设备设施使用情况等对清洁方法实施验证，证实其清洁效果，有效防止污染和交叉污染。
第七十三条讲清洁，清洁的方式方法有很多种，不能一概而论，要去结合产品的特点，工艺的特点，还有设施设备的使用情况，所以你在不同场景下的清洁方式、清洁方法、来去进行开展清洁的验证。某些清洁活动， 比如说对于无菌产品或者是原材料的末道清洗，它是一个特别典型的特殊过程，它要进行确认的。
经常就不仅仅是验证了常见的清洁方式， 比如说用液体介质、去进行清洗、擦拭和刷洗。再去考虑清洁方法验证的过程中，我们要考虑产品的材料、结构、生产、工艺、生产环境以及清洗需要达到的效果。这些因素不同，会导致清洁方式和清洁方式的验证确认的方法、范围、程度和深度，也会存在差异多样性和差异性。
原文第七十四条 关键原材料、生产环境、生产工艺、主要生产和检验设备、检验方法等影响产品质量的主要因素发生变更时， 企业应当进行验证或者确认。需要进行注册变更、备案变更或者生产事项变更报告的， 应当按照相关要求完成。
第七十四条，在讲人、机、料、法、环、测这些生产过程的重要因素。如果发生了变更，企业要进行验证或者是确认。同时它再次提示大家，体系合规是最基本的，然后同时也要去符合法规要求；如果需要进行注册变更，备案变更或者生产事项变更报告的，应当按照相关的要求来去完成。
这一个条款是第九章验证确认中的相关的变更要求，大家可以去回忆一下，到这里为止，我们讲了几个变更了，如果我没记错，我至少应该讲了三个变更了。第一个就是第十条的变更的总体要求，然后第五十六条的设计开发变更的要求，还有刚才在采购环节中讲到了供应商管理中对于变更的相关要求。
那么到了第九章，我们依然在谈具体的质量控制活动中的变更要求，可见变更管理是多么的重要。他强调了变更的重要性，我们详细举例了对于变更影响的这些因素需要识别哪些。然后在这里我们的下面这张片子又明确提出来了，《生产监督管理办法》从法规的角度来讲，也去提到了这些变更的管理要求，大家了解一下。
原文第七十五条 首次验证或者确认后，企业应当根据产品质量回顾分析情况对生产工艺、设备设施等进行再验证或者再确认，确保其能够达到预期结果。使用历史数据开展回顾性验证或者确认的，应当确保所使用数据适当且充分。
第七十五条在讲再验证或者是再确认。其实对提到验证或者确认的要求，不管是 ISO 13485 也好，或者是我们老 GMP 也好，其本意从来都不是单纯要求验证或者确认一次就够了。所以再验证或者确认的要求一定是法规应有之意，但是到底什么时候要去开展再验证或者再确认？可能依然有很多的企业对于这些问题它的认识没有那么清晰，所以至少基于我们监管部门的这种期待和想法，我们提出了再验证或者再确认的要求。
首先首次验证或者确认完成之后，企业要应当根据产品的质量回顾的分析情况，对于生产工艺、设备设施等进行再验证或者再确认，确保其能够达到预期的结果。 当然这不是要开展再验证或者再确认的唯一契机， 比如说发生变更的情况下，可能也要进行再验证或者再确认，我们在这里是强调验证和确认它不是一次性的，而是要动态的持续的。然后这个条款大家可以去跟我们的第十四章分析与改进的第一百二十四条数据分析和定期评价相关联来去看待，我们其实是更加想强调的是质量回顾分析活动的重要性。
对于企业而言，你定期的去看你的质量情况，这种它并不是负担，而是企业能够及时的提示你企业识别风险，优化过程控制的一个基本的依据和方法。然后这一个条款的第二句在讲，使用历史数据开展回顾性验证或者确认的，应当确保所使用的数据适当且充分。在这里就明确告诉大家，你使用历史数据开展回顾性的验证和确认是可行的，但是这个数据的来源应当是真实可靠的，而且这个数据你用的应当跟你这个预期目的是能够相适应的， 比如说不够多或者关联性不够强，或者统计性上不会有代表性，它都不能够支撑你来去使用历史数据开展回顾性的验证。或者是确认。
在这里明确提示大家，法规是要求连续停产一年以上，且无同类产品在产的，重新生产要去开展必要的验证和确认，这是法规要求的最底线，并不是说你停了一年了，才需要开展。所以跟法规要求的最底线红线相比，我们的第七十五条其实在讲定期的去看质量的一个情况，然后保持你验证确认活动的持续和动态。
原文第七十六条 企业应当制定验证或者确认计划，并根据验证或者确认对象制定方案。方案应当经过审核和批准，至少包括：验证或者确认对象、部门和人员职责、实施环境、方法、取样要求、接收准则等。应当按照方案实施验证或者确认，形成报告并保留相关记录。
第七十六条，虽然他是一个新增条款，但是也是企业都一直在这么做的，就是要做验证和确认，你至少应当有一个计划，然后要定一个方案，这些方案也要经过适当的审核和批准，方案的内容至少包括谁来做，每个人做什么事情，然后环境就是在什么环境下做，怎么来做，取样的要求等。
为什么要讲取样的要求？取样，要有一定的代表性，然后操作方法要合适，然后要最后经过验证和确认，最后能不能合格，要设定相应的接收准则，然后在具体开展的验证确认的时候，要按照既定的方案来去做过程验证确认的报告，要保留相关的记录。
原文第七十七条 设计开发、生产、检验、仓储等过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，企业应当进行确认并保留记录和结论。软件确认至少包括首次使用前的确认、更改后必要的再确认等，确认 或者再确认的方法和活动应当与软件使用的风险相适应。
第七十七条在讲计算机软件确认，这个是一个可以说是虽然他原来的 GMP 可以有，但是我们把它又进行系统化的整合，又做出一些明确的要求，我还是认为它是一个非常重要的新增条款。第七十七条在讲产品实现全过程的，包括研发、生产、检验、仓储中使用的计算机软件对产品质量有影响的，都应当对这些软件要进行确认， 并且这个软件的确认需要保留相关的记录和结论的。
软件确认至少包括首次使用前的确认，修改后必要的再确认，他在这里就提到了更改了也要进行再确认，确认或者再确认的方法和活动应当以软件使用的风险相适应，在距离我专门提出来了一个国家的指南文件【小编注： GB/Z 42217-2022 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认】，大家可以去进行参考。
在数字化转型过程中，医疗器械企业体系的软件、生产检验用的各种软件会越来越多，所以把它形成了单独的条款。大家应当优先聚焦对产品质量有影响的活动所用到的软件。软件的确认同样要基于风险管理的一个基本原则，就是从软件稳定使用的风险出发，去评估确认活动的方法、范围和复杂程度。
值得提示的是，大家使用的电脑软件，软件的变更会更加频繁，且不那么引人注目。比如 bug 的修复、软件功能的增加，频次会更高，有时可能更不容易引起关注。所以更改后的再确认需要大家特别关注，采取相应的风险控制措施，不能因为软件变更引发新的风险。
第十章 生产管理
生产管理是产品质量形成的重要阶段， 对生产过程进行管理。这个是 GMP 的最基本的内容。产品是应当在受控环境下生产出来的。
原文第七十八条 企业应当建立生产过程控制程序， 明确操作人员、生产设备、原材和中间产品、生产工艺和操作规程、生产环境、过程检验或者监控等要求，并按照要求组织生产。
首先第七十八条，它是一个总体性的条款，过去可能有相关的要求，但没有这么明确，它确立了生产一样的受控状态下进行的一个基本原则，要建立系统化的生产过程的控制程序，这个程序它的核心是要去全面的定义和管理，会影响产品生产过程的六大六大要素，尤其要把防控这个条款它的符合性。 一般来讲，总括性的条款，我们都会通过后续条款具体执行情况来综合体现，其实还非常的重要。
原文第七十九条 企业应当在生产过程中对原材料、中间产品等进行有效管控。需要清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。
第七十九条这个条款在对应的旧的 GMP 中,它其实对应的就是清洁验证的条款，但是我们在新修订的过程中，也是基于不少的企业在生产过程中，对于原材料和中间产品没有进行有效管控。
有可能专门在生产过程中的原来的清洁的条款中间有加上了， 生产过程中要对原材料中间产品进行有效的管控，提升最基本的标识，相关的这种记录的保留，然后你最基本的摆放要有序， 要对你的生产过程、生产环境、生产设备不能造成污染，互相之间不能有影响。在生产过程中，可能暂时性储存的这些原材料和中间产品本身有什么防护要求，然后储存的要求都要有一个相关的明确的管理的制度。原文第八十条 企业应当根据产品和生产工艺特点对环境进行监测和控制，并保留记录。
第八十条，在讲环境的监测和控制，主要还是要基于产品的生产工艺的特点，特别容易理解，最典型的我们无菌、植入、IVD 和有源产品，它的生产工艺和产品特点都不一样，他们的环境监测、控制也可能各有区别，所以企业要去根据产品特性、生产工艺、法规要求和风险管理结果，来确定所需要控制的具体的环境要求
然后要建立环境监测程序， 明确监测位点和频率方法和可接受的标准，所有的监测活动量必须有记录，并且在超标时有相应的调查和处理记录。我们的无菌和植物的相应技术规范实施这么多年了，可能到现在为止，我们检查过程中还依然会发现有个别的企业在某些情形下，对于这种环境监测的参数超标了， 没有及时的进行调查和处理的。
原文第八十一条 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足追溯要求。生产记录至少包括产品名称、规格型号、生产批号或者产品编号（医疗器械唯一标识）、生产日期、数量、关键原材料编号/批号/ 序列号、中间产品批号、主要设备、工艺参数、操作人员等内容，并体现物料平衡或者记录关键原材料使用情况。
第八十一条讲批生产记录，批生产记录是一个老的条款，但是它有一个新增的点，第一点就是再次强调了追溯要求，生产记录不能够满足可追溯，生产的记录就是白做。然后其次咱们现在有相当多的医疗器械产品已经实施了唯一标识，我们希望 UDI 不仅仅是在产品最终放行完了之后， 有一个打标机贴上一个 UDI 的标签，我们希望 UDI 是能够贯穿到咱们产品生产过程中的追溯以及产品上市后的追溯的。
那么在这里我们也专门要求了他打了一个括号，意思就是如果已经实施了 UDI 的，那么你的生产记录中要包含相应的医疗器械的唯一标识(若已实施)，这个是第二个现在要求。
第三个应用要求是物料平衡的要求，物料平衡后面单独的条款我再仔细讲，但是这里是在要求大家生产记录要体现物料平衡。如果你基于产品本身的一些特点，你实在无法体现物料平衡，算不出来平衡的，但你至少也应当记录关键原材料的使用情况，要能够实现的数据。
原文第八十二条 企业应当根据产品特性检查实际产量 和关键原材料实际用量间的物料平衡，确保符合设定限度要求。如有偏差，企业应当查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
第八十二条就在讲物料平衡，企业应当根据产品的特性检查产量和关键原材料的物料平衡，确保它是符合设定的限度要求的。
如果发生了偏差，应当查明原因，确认没有潜在的质量风险后， 方可按照正常产品进行处理。物料平衡是验证产品的生产过程中是否存在异常的物料损失或非预期产出的重要手段，这个是最基本的。当然也是证实企业确实投了该投的料，它的一个最基本的要求。
企业应当产品应当根据产品的特点，对物料平衡的内容和限度进行规定，比如说复杂的医疗产品，可能你不用对每一个螺丝钉都去做物料平衡，但是你要识别出来对于关键原材料组件的这些物料平衡的情况，物料平衡的结果是过程控制是否稳定的一个重要指标！持续的负偏差可能意味着你跑、冒、滴、漏特别严重，设备的损耗大； 持续的正偏差，可能暗示有物料混淆、投料量不足的风险。
不管是哪种情形，可能都会给产品质量带来风险， 这个是既然新的要求，当时也是我们经过综合审慎的考虑， 认为非常有现实意义的一个要求，所以我们还是在新 GMP 提出的要求，我们从去年开始也已经在一些高风险的植入产品的检查中，去重点检查了企业物料棚平衡的一些管理。也是能够看到很多企业通过深入的去研究自己产品的特点，生产过程的一些特性，去做了相应的物料平衡的核算，并且达到了一个比较好的物料平衡的管理的，也说明物料平衡在我们医疗器械的质量管理是具有可行性和必要性的。原文第八十三条 企业应当建立产品标识控制程序，采用适宜方法对产品进行标识， 防止混淆、差错以及不合格中间产品流入下道工序。
第八十三条讲产品标识，我不展开讲了。
原文第八十四条 产品说明书、标签应当符合相关法律、法规、规章以及标准要求并进行有效管控。
第八十四条讲说明书和标签它肯定是要合规。说明书和标签合规的基础上也要进行有效的管控，包括适合的版本、说明书和标签的存放， 以及是否能够防止非预期的获取和使用。
原文第八十五条 企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护和网络安全防护等。防护措施包括但不限于包装、标识、防护罩以及特殊的搬运和贮存要求等。
第八十五条产品防护，产品的防护要求要在产品的设计开发阶段就要予以考虑，而且要把它转化成具体的生产过程中包装的防护要求， 搬运的一些规程和仓储条件的要求，对于有特殊环境的要求， 比如说要冷链运输的，不仅要在仓库中进行控制，期间还要对运输过程进行验证，确保产品在交付给客户前，要始终处于规定的可控的运输条件上。
八十五条大家可以看到，我们除了实体的防护要求之外，我们还专门加入了网络安全防护的有关要求，这个也特别这个提醒大家注意。
原文第八十六条 企业应当结合产品特性和生产实际建立清场管理制度，防止生产涉及的原材料、中间产品和成品污染与混用、相关文件差错使用。生产开始前，企业应当对前次清场情况进行确认。清场记录和确认应当纳入批生产记录。
第八十六条讲清场的要求，它虽然是新增条款，但是其实也是一直以来都是这么做的，我们借鉴的企业工业产品的特点，在做的相关的数据中， 比如说无菌和植入的附录也都有清场的相关要求，但是我们这次把它加到 GMP 通则中，并进行了明确和细化。
企业应当结合产品特性和生产实际， 建立清场的管理制度，防止生产涉及的原材料、中间产品和成品被污染并混用。清场的一个重要目的除了防污染防混用之外，还要防止相关的文件被错误使用。也是有可能请经常发生这种错误的情形。
生产开始前，企业应当对前期的生产情况进行确认，特别重要的是，如果没有保留记录，就相当于没做清场。清场的记录和确认应当是纳入批生产记录里的。
原文第八十七条 企业应当结合产品生产工艺特点建立偏差处理程序，规定偏差的识别、报告、记录、评估调查、处理以及所采取的纠正预防措施等，并保留相应记录。偏差处理应当涵盖医疗器械生产、检验全过程。
第八十七条讲偏差管理， 这个条款是一个新增要求，我们希望企业建立一个正式的系统，用于处理所有偏离了既定程序或者标准的事件。偏差的管理，我们认为也是新 GMP的一个重点和难点，我们希望企业能够建立起来偏差是一种非常宝贵的信息，而不是错误的这种质量文化，鼓励企业能够主动的去报告相关偏差
偏差，应当根据这个偏差对产品质量影响的风险程度进行分级，不同级别的偏差及调查深度，整个环节都可以实现，也应当是有所不同的。偏差管理是持续改进的重要输入，通过系统分析偏差数据可以及时识别质量风险，还有质量体系中的一个环节应该注意专门增加了一个及时识别质量风险，为什么？
因为就在今年我们的一些主要是质量案件处理中，具体的案例中，依然能够看到由于企业没有对趋势性的偏差进行及时的识别和引起重视，而导致最终他放弃的产品如何得到，没有能够符合强制性标准和产品技术要求。
虽然可能最终有各种各样的原因导致不同的产品放行，但是我们回溯到这批产品的具体的生产和检验过程中，发现它在内部的检验值，虽然在他内控线之内，但是发生了系统性的偏差。企业没有引起足够的重视，可能直接依然把这一批产品进行了放行，再加上它本身检验方法的一些问题，直接导致了用法定方法来检验时不合格。如果当时这家企业能够有一个比较清醒的偏差这种管理的制度和方法，及时识别了这种系统性的偏差，能够认真的去进行分析，就很有可能能够把这个质量风险提前预防和排查掉。所以在这里第八十七条非常的重要，咱们现在的企业真的需要去重视偏差的管理。
原文第八十八条 企业应当建立不合格品控制程序，对生产过程中的不合格原材料、中间产品和成品等进行及时有效的标识、记录、隔离并开展评审。返工和降级使用应当符合相关法规规定以及顾客要求。
第八十八条讲不合格品。这个是过去的既有条款，在这里就不展开讲了。
原文第八十九条 不合格品进行返工的，企业应当建立返工控制程序，包括作业指导书、重新检验和重新验证要求等。应当对返工带来的风险进行评估。
原文第九十条 企业应当建立产品追溯程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录，包括原材料编号、批号或者序列号管理、医疗器械唯 一标识等。
原文第九十一条 企业应当按照国家实施医疗器械唯一 标识有关要求开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。
第九十条和第九十一条分别在讲追溯和唯一性标识，这也都是非常明确的要求，所以我在这里就不展开讲了。
原文第九十二条 共用生产车间、生产线或者生产设备的，企业应当基于产品质量风险管理原则，建立相应管理制度，防止可能产生的原材料、中间产品或者成品混淆、交叉污染、工艺参数误用等风险。
第九十二条、第九十三条、第九十四条是生产管理这个章节非常重要的， 除了物料平衡和偏差管理之外的三个非常重要的新增条款。
第九十二是在讲共线生产，过去说到共线生产，大家都认为只有药品有共线生产的概念，器械没有。实际上我们器械真的是没有吗？器械可能没有那么明确的生产线的概念，但是共用了一个车间，共用的生产线，部分生产线或者共用部分的生产设备或者人员来进行器械生产还是比较普遍的情况，特别是我们现在允许委托生产，对于受托多个产品的，包括还生产进行自有产品的受托生产企业是一定会存在共线生产的这种情况的。所以我们在 38 号公告中也明确提出了共线生产的风险防控的要求，对第九十二条也把相关的共线管理要求提到了新版 GMP 之中，一定要引起大家的重视。
原文第九十三条 开展连续生产的，企业应当规定最大批次数量或者最长生产时间，并验证连续生产对环境和设备等的影响。达到最大批次数量或者最长生产时间后， 应当进行相应的清洁、维护。
原文第九十四条 停产后重新生产的，企业应当制定相应规程， 明确对生产环境、生产设备、供应商、工艺用水、工艺用气和空调净化系统等的评估要求，必要时开展验证或者确认。
第九十三条和第九十四条，大家可以把它连起来看，它其实是针对于我们器械生产的自己的一个特色，分别提出来了对于两种生产组织方式，第一是连续生产的，第二是不连续生产的，或者我们叫间歇生产的两种情形下，企业要针对这两种不同的生产组织模式，我们要做到哪些方面的管理要求？
首先第一个是连续生产的，他们可能最大的问题是连续生产过程中相应的损耗或者是疲劳。所以其实开展连续生产的主要规定能够连续生产的最大的需求数量或者最长生产时间，可以验证连续生产经营环境和设备等的影响，达到最大的批复数量或者最长生产时间后，要进行相应的清洁和维护。大家对于这个条款可能还需要一段时间来去理解，但是我希望大家要做到理论，就是要从风险管理的角度来看待这个问题，就是企业你一定肯定会知道你的产品或者你的设备，或者你某条生产线一直在开工，长时间连续生产的情况下，它的水桶的最短板是在哪里？或者说。它的生产环节的各个因素的最重要的风险是在哪里？然后通过去识别和控制这些风险进行验证，来去确定你的最大支付数量或者是正常生产数据了，它还是一个最基本的基于风险管理的这种理念和方法来去开展。
第二个就是间歇生产的情况下，停产后重新生产的企业应当制定相应的规则，明确对生产环境、生产设备供应商、工业用水、工艺用水、工业用气和空调净化器等等的评估要求，必要时开展验证和确认。
大家知道生产办法规定，企业停产一年以上重新生产时，需进行重新验证和确认，监管部门进行检查后，方可恢复生产。第九十四条可不是说你停了一年之后，还需要制定相应的规程，可不是这个意思， 法规里面讲的是一个底线要求。
第九十四条代表只要你的生产方式、生产组织方式，它不是一直持续生产的，有可能会停产的，你都要认识到你停产后重新生产，它的风险和需要控制的因素是在哪里，要去制定相应的规程， 明确它相关的评估要求， 当然也不是说你停了或者间接生产，就一定各个方面都要进行全面的验证和确认，你必要的时候再去开展验证或者是确认。因为你停产期间， 可能各个的生产条件，包括人员都会发生潜在的一些变化。
第九十三条和第九十四条，请咱们的企业务必要引起重视！现在也可以想一想企业的生产组织方式是什么样的？是有停产，还是说我一直有连续生产，也有可能是既有间歇式生产，又有连续生产的情况，都应当有一个清醒的认识，然后有一个风险识别和控制的一个基本的思维，把这些思维和控制方法经过一个比较合理的评估和验证，把它纸质化文件化确定下来之后，其作为以企业自身来去开展相关活动的一个依据，作为我们监管部门确定进行检查的时候，你被查的一个相关文件。
第十一章 质量控制与产品放行
第十一章质量控制成品放行章节的名称发生了一些改变，实际的内容没有发生太大的变化。
原文第九十五条 企业应当建立质量控制程序，明确产品质量管理组织机构、检验人员、检验操作规程以及取样、检验设备、产品放行以及留样等要求， 确保原材料或者成品在放行前完成必要的检验，质量符合要求。
第九十五条是质量控制的总体性的一个要求。它在原条款的基础上，文字描述更加也更加的详细和明确。
原文第九十六条 检验人员教育背景、技术能力和数量应当与产品检验检测工作相匹配，经过与所从事检验检测操作相关的实践培训并考核合格后上岗。
第九十六条是一个新增条款，这个条款也是非常重要，也是我们监管过程中的一个痛点。企业该检验的没检验，没做的检验，也没有给我们合理的理由，然后你去看检验的能力，发现不管是从检验人员的配备上，还是从检验人员是否真的能够具有他岗位职务所需要的，就是说培训经历和操作的技能上，可能还会有个别企业存在一些问题和短板，所以专门新增了第九十六条检验人员的要求， 明确了主要人员的教育背景、技术能力和数量的匹配要求，经过实践培训和考核合格才能上岗。
我们在检查的过程中发现，有的时候我们现场会去要求关键项目的检验人员实际就给我们操作，看看你到底会不会，也有发现个别情况下检验人员不会操作的这种情形的。
原文第九十七条 企业应当依据法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，基于风险管理原则和产品质量保证能力等，制定进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等文件。检验规程应当覆盖产品技术要求载明的性能指标， 不能覆盖的应当予以说明，必要时给出经确认的替代解决方案。
然后第九十七条也是一个延续性的条款，我们在这里进一步明确了检验规程要覆盖产品技术要求载明的性能指标。不是要求你所有的性能指标都一定要必须通过检验的方式来去进行的，但是如果你不检验，或者比如说你开展型式检验或者委托检验了周期特别长，你应当给我们一个合理的理由，然后必要的时候你要给出经过确认的替代的解决方案。关于检验规程的合理性充分性的问题，也是我们在检查过程中经常发现的问题，这个我就不展开再去讲了。
原文第九十八条 检验方法应当与产品的性能指标相适应。对检验工作所需的标准品（参考品）、菌种、培养基以及其他辅助用品，企业应当根据其控制特点制定管理文件，确保满足检验要求。
第九十八条它是一个新增条款，在这里我们明确提出来的检验方法要跟性能指标相适应，检验工作中所用到的这些物品要进行有效的管控，这就是一个很重要的有助于在后续的检查中我们经常碰到的一类问题，都重视了中间系统的管理，也会重视对采购的原材料的管理，但是检验用的这些产品，有的时候就没有相应的不管是他的采购验收这方面，还是管理检验过程中遇到的这些物品的一些贮存使用相关的记录保存，都缺乏明确的管理要求，各个企业还会经常出现这个问题，所以我们专门增加了条款。
原文第九十九条 企业应当建立检验样品管理规程，明确取样方法、取样量、标识、存放条件等要求，确保取样、分发、接收、存放、返回或者报废等过程受控。
第九十九条也是新增条款，些要求，我们一定程度上借鉴了 ISO 17025 的有关要求，让检验章节更加系统化、科学化。第九十九条讲到了检验样品的管理规程，要明确取样方法、取样量、标识、存放条件，确保整个过程受控。因为检验样品或检验耗材的使用是确保检验过程合理、科学、可信的最基本基础。如果这些物品没有得到合理管控，也不能追溯，怎么能让别人相信你真的进行了检验，且检验是正确的？这对追溯性来讲也非常重要。
原文第一百条 企业应当按照检验规程开展检验检测活动。每批（台）产品均应当有验记录，并满足追溯要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验记录、报告或者证书，内容至少包括产品或者原材料信息、检验项目、检验设备、检验结果、检验日期、检验人员、复核人员等。
第一百条，在讲按照检验规程开展检验，并且保留检验记录，明确了检验记录的具体内容。
原文第一百零一条 检验设备管理至少包括下列内容：
（一） 检验设备经过校准或者检定，结果经过确认；
（二） 明确检验设备搬运、储存、维护和维修等要求；
（三） 检验设备不符合要求时，应当立即停止使用，并对以往检验结果进行评价。必要时，采取相应措施并保留记录。
第一百零一条，在讲到了检验设备的管理，我在这里就不展开讲了。
原文第一百零二条 企业应当结合产品检验要求对检验环境进行规定、监测和控制，并保留记录。开展特殊专业检验的实验室， 环境设施条件应当符合特定专业要求。
第一百零二条，先讲检验环境，也是一个新增条款，对检验环境的控制和记录要提出要求了。
原文第一百零三条 企业应当根据产品特性制定检验结果不合格调查处理规程。任何检验不合格均应当进行调查处理， 并保留记录。对检验过程偏差造成的不合格， 可以进行复检。
第一百零三条在讲检验过程中的不合格，这个是一个新增条款，大家都知道老 GMP中有不合格品控制这一章，新 GMP 里面没有这一章了，但是我们把相应的不合格控制分别放到了各个章节中，但是对于检验不合格的调查处理的有关要求是没有包含在原来的老 GMP 的不合格品控制里的。所以这也是一个比较重大的新增条款，值得提醒大家的注意。
原文第一百零四条 企业应当建立产品放行工作程序， 明确产品放行条件、审核和批准要求等，确认产品至少符合下列条件后， 经授权的放行人员按照规定签发产品放行单：
（一） 完成所有规定的工艺流程；
（二） 批生产记录完整齐全；
（三） 质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，已按照规定签发记录
（四） 产品生产过程中出现的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按照规定处理完毕；
（五） 产品说明书、标签及其版本、医疗器械唯 一标识赋码符合规定要求。
完成放行的产品应当附有合格证明文件， 合格证明文件可以是产品检验报告、放行单、合格标识或者合格证等。
委托生产的，产品放行包括生产放行和上市放行。医疗器械注册人、备案人负责上市放行，受托生产企业负责生产放行。
第一百零四条，在讲产品放行，我们国家局在早些年就发布了《医疗器械生产企业质量控制成品放行指南》里面对于产品放行应当符合的条件提出了比较明确的要求，我们基本上是照搬到了新版 GMP 里面去。然后这个条款也基于生产办法里面提到的委托生产的情况下的两个放行的要求，在这里也进行了一个援引和衔接。
然后在这里又专门提到了合格证明文件的要求，主要是为了跟经营的相关法规进行衔接，也是大家经营企业反复提到的是经营企业在经过验收的时候要求去验合格证明文件，但是很多企业可能它二年之后放行的产品没有附有合格证明文件，所以在这里我们专门要求完成放行的产品应当负有合格证明文件，但是合格证明文件的展现方式可以是多种多样的，可以是产品的检验报告、放行单、合格标识或者是合格证。
原文第一百零五条 企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规程，按照规定进行留样并保存留样观察记录。
第一百零五条在讲留样管理，与过去的条款没有变化。
原文第一百零六条 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目一般不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可以委托具有资质的
机构进行检验。委托检验的，企业应当与受托检验机构签订质量协议，明确规定双方责任和委托检验要求。委托方应当对受托检验机构的检验能力开展评价，并对委托检验结果进行确认。
第一百零六条在讲了委托检验的事情，增加了一个要求，就是委托检验的实验要对委托检验进行控制， 委托方要对受托检验机构的检验能力开展评价， 要对委托检验的结果进行确认。
第十二章 委托生产与外协加工
这一章不会展开给大家特别详细讲。为什么呢？ 因为关于委托生产的管理，从条例到生产办法，再到国家局发布的两个非常重要的文件——《跨区域委托生产协同监管的意见》和38 号公告（《加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》），也就是加强医疗器械注册的生产监督管理的公告中， 都对委托生产提出了要求，特别是 38 号公告中对于委托生产的质量管理要求列出了详细规定，列出了体系各个部分的非常明确的要求。38 号公告也是，自去年以来国家局非常重视，反复再去推进宣贯和实施的，所以大家委托生产的注册人和受托生产企业应当都已经识别和达到了相应的要求了。这一章就是把 38 号公告的要求纳入了新版 GMP 中。
原文第一百零七条 委托生产医疗器械的，委托方质量管理体系应当覆盖医疗器械全生命周期。受托生产企业质量管理体系应当包括与受托生产活动相关内容。双方应当建立有效沟通机制，确保质量管理体系有效衔接与运行。
原文第一百零八条 委托方与受托方应当签订质量协议， 明确双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任。委托方不得通过协议转移依 法应当由其履行的义务和责任。
第一百零八条讲质量协议，这个很容易。我们国家局已经给你们发布了参考模板，即委托生产协议的编制模板，一定要活学活用、实事求是，不要照搬照抄。在这里我再次提示大家
原文第一百零九条 委托生产前，委托方应当对受托方生产能力、质量保证能力和风险管理能力进行现场评估， 确认其具备受托生产能力， 并能持续符合本规范要求；委托生产期间，应当定期对受托方质量管理体系进行现场审核和评估。受托方应当接受委托方的审核和监督，并及时采取纠正预防措施落实其整改要求。
第一百零九条讲评估生产办法，这也是《医疗器械生产监督管理办法》、主体责任规定以及 38 号公告中都有相应要求的，我就不再展开重复讲了。
原文第一百一十条 委托方应当设置相应的质量管理机构，配备足够数量和能力的专职质量管理人员，以及熟悉产品、具有相应专业知识的技术人员，对委托生产活动进行有效监测和控制。受托方的管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人、放行审核人等关键岗位人员应当熟悉受托生产产品生产和质量管理情况。
第一百一十条在讲人员，其实整个质量管理看下来，人是至关重要的。那么在委托生产的情况下，委托方你也不能完全没有技术人员，否则肯定也是管不住的。因为最终产品质量出了问题，也是要注册人是承担责任的，所以一定要有不仅有质量人员，也要有懂产品技术的人员，人员还要足够。受托方的关键岗位人员要熟悉受托产品的相关情况，不能接了订单，就直接生产了，你也要熟悉，你是受托生产的，必须熟悉受托产品的生产和质量管理的情况。
原文第一百一十一条 委托方应当与受托方共同策划完成生产转换活动，确保产品技术要求、原材料和生产工艺要求以及说明书和标签等有效转移到受托方。受托方应当开展试生产以及相应验证与确认活动，试生产应当包括所转移的全部生 产和质量控制过程。
第一百一十一条是在 38 号公告里，从生产转化的角度来去描述的，也要大家来去重视。产品包括技术要求，原材料生产工艺的要求，还有说明书和标签，都要从注册人那有效转移到受托方，受托方要去开展试生产和相应的验证和确认，确保整个的转移是有效受控的。
原文第一百一十二条 委托方设计变更、采购变更等应当及时通知受托方，并监督其执行变更要求；应当采取有效措施，确保及时获知受托方发生的可能影响产品质量的变更，并与受托方开展联合评估。受托方应当落实委托方的变更要求， 并结合生产质量管理情况向委托方反馈变更需求。
第一百一十二条在讲变更管理，这个是第几次想变更了？第一百一十二条代表委托生产状况下的一个变更管理，委托方他有可能发生变化，它的变化可能典型的是设计变更，采购变更，要及时通知受托方；受托方也有可能发生变化，这是委托方的责任，要去确保受托方有责任确保受托方的变更能够被委托方及时获知， 有的时候要开展联合评估；委托方有责任确保受托方的变更能被及时获知，受托方要去落实，并且结合生产质量管理的情况，向委托方反映他的变更的有关需求。
原文第一百一十三条 委托方应当建立产品上市放行规程， 明确放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录、质量控制记录和受托方生产放行文件进行审核， 符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。产品上市放行由委托方自行完成，不得委托其他企业进行。
受托方应当建立生产放行规程， 明确生产放行标准、条件， 对医疗器械生产过程记录和质量控制记录进行审核，符合标准、条件的，经授权的放行人员签字后方可出厂。
第一百一十三条在讲上市放行和生产放行，这个跟法规要求基本保持一致，我就不展开讲了。
原文第一百一十四条 受托方应当及时向委托方报告生产过程中出现的可能影响产品质量的偏差、变更、异常情况，并保留处理记录。
原文第一百一十五条 产品实现过程中涉及外协加工的， 企业应当建立外协加工控制程序，对外协加工过程实施控制，确保满足相关法律法规要求。
第一百一十五条和第一百一十六条在讲外协， 因为医疗器械本身的特点，它是不可能由一个企业完成，跟从最开始的初始物料一直到最终产品的所有的生产工序，所以通常都会有企业将部分的工序委托给其他企业进行生产，但你企业也至少要做一个相对完整的生产过程，至少确保或者向监管部门证实你对于这个企业的这个产品的生产和质量管理具有很好的把控能力，你全都委托出去或者大部分委托出去，你自己一个关键工序或过程都不留，在这种情况下，你是很难去证明你对于产品质量的把控能力的。然后在这里第一百一十五条强调了外协加工要建立专门的控制程序。
原文第一百一十六条 企业至少应当将外协加工方作为供应商进行管理，对外协加工方加工能力、质量保证能力、风险管理能力等进行评估。双方应当签订外协加工质量协议，明确外协加工的内容、质量标准或者技术要求、验收准则和双方责任，以及相关工艺、验证与确认、放行条件、变更和沟通机制等要求。
第一百一十六条在讲，外协至少要作为供应商进行管理。我们强调的是过程的控制，单纯的供应商管理是不够的。然后外协加工的管理也是要基于风险管理， 去开展实施的措施，根据不同的风险可能也是不一样的。然后对于外协加工方的能力评估要求，基本上跟受托生产企业的评估要求是比较类似的。
第十三章 销售与售后服务
第十三章销售和售后服务，这一个主要是一个衔接性的章节，销售和售后服务，如果你已有相关的经营行为的需要符合经营相关的规章，还有规范性文件。在这里我们专门提出来强调的是注册人、备案人和受托生产企业有一个特别重要的责任，是确保产品的运输过程是要受控的，还有还要具备与所生产产品相适应的售后服务能力，在这里提示大家。
原文第一百一十七条 产品销售与售后服务等活动应当符合医疗器械相关法律、法规、规章和规范要求。企业应当保留产品销售记录， 并满足追溯要求。销售记录至少包括医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号或者产品编号（序列号）、医疗器械唯一标识、使用期限（预期使用期限）或者失效日期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式。
原文第一百一十八条 企业应当采用经验证或者确认的运输条件和工具运输产品并做好产品防护。对有特殊要求的，应当对运输过程实施监控。
原文第一百一十九条 企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力， 建立健全售后服务制度。应当规定售后服务要求，保留售后服务记录，并满足追溯要求。
原文第一百二十条 需要由企业安装的医疗器械，企业应当确定安装要求和安装验证接收标准，并保留安装和验收记录。由使用单位或者其他企业进行安装、维修的， 企业应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等， 并进行指导。
第十四章 分析与改进
第十四章 分析和改进，这个章节是对于原来规范的不良事件监测分析和改进这一个章节，增加了一条总体要求，整体结构没有发生变化，增加的就是第一百二十一条总体的要求。然后这一幅图大家就可以一目了然的看出来，第一百二十二条、第一百二十三条、第一百二十四条和第一百二十五条的区别。
原文第一百二十一条 企业应当开展产品和质量管理体系监测、分析和改进活动，确保产品安全有效、质量管理体系持续有效运行。
原文第一百二十二条 企业应当建立产品质量投诉和顾客反馈处理程序， 明确相关部门职责，及时接收、调查、评价和处理投诉与反馈意见 ，并保留相关记录。
第一百二十二条它是把原来规范中顾客反馈和顾客投诉和相关条款进行了合并，让描述更加的准确。
原文第一百二十三条 企业应当建立医疗器械不良事件监测制度， 对发生的不良事件及时报告，并开展调查、分析、评价，必要时采取风险控制措施。
第一百二十三条讲不良事件及时报告的要求，然后要强调必要时要采取相应的风险控制措施。这也是一个援引性条款，不良事件大家还是要按照《医疗器械不良事件监测制度》来开展。
原文第一百二十四条 企业应当建立数据分析程序， 确定适宜的数据收集方法、控制标准、分析方法和统计技术，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关数据，评价产品安全性和有效性，按要求形成质量风险评价报告，并将数据分析结果作为改进输入内容。
第一百二十四条讲数据分析和定期评价。这个条款非常重要，原来就有这个条款，但其实很多企业都做得不够充分、不够合理和不够科学。所以在这里，新的条款强调了数据分析，要确定适宜的数据收集方法、数据控制标准、分析方法和统计学技术，采用什么样的统计技术来收集相关数据。然后这些数据收集完后，要形成质量风险评价报告，作为改进输入的内容。
原文第一百二十五条 企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。
采取的措施应当与问题影响程度相适应， 且经验证无不良影响。措施有效性应当进行确认。
第一百二十五条讲纠正预防措施，强调了纠正预防措施，要经验证无不良影响。为什么呢？ 因为到现在也依然时有发生，企业可能被查出了问题，采取了纠正措施或纠正，但由于这个纠正或纠正措施，它又引发了新的风险，被下一次检查再检查出来。所以大家一定要注意，改正错误不能引发新的错误，纠正预防措施要经过验证，没有不良影响。
原文第一百二十六条 企业应当建立医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品，并按照规定报告有关部门。
第一百二十六条召回，这也是一个原则性的条款。大家要按照《医疗器械召回管理办法》来开展召回。
原文第一百二十七条 企业应当建立产品信息告知程序， 及时将与产品安全有关的变化信息通知相关企业、使用单位或者消费者。
第一百二十七条，我们将信息告知的范围明确为与产品安全有关的变化信息，这样文字描述起来更加的准确。
原文第一百二十八条 企业应当建立质量管理体系内部审核程序，确定审核准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性评定等内容。应当制定内部审核计划，按计划实施部审核并形成审核报告，对审核发现的不合格问题应当采取纠正预防措施。
第一百二十八条涉及内审， 明确提出来了要制定内审计划，按计划开展并且形成审核报告， 内审也是大家在做的非常重要的一个质量控制的工作内容之一，我们就不展开来讲。
原文第一百二十九条 企业应当建立管理评审程序，定期开展管理评审。管理评审内容应当包括质量风险回顾、产品质量评价以及质量管理体系变更需求、法规符合性和改进的可能性等。应当形成管理评审报告并有相应改进措施，确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。第一百二十九条在讲管理评审，也是在优化了原来规范的内容，要求企业去建立管理评审的程序，然后管理评审的内容，其实也是跟前面的条款上进行衔接的，就是我们前面提到的大家要开展质量风险回顾，要开展质量评价，然后要去对体系的各种变更进行管理，那么质量风险回顾的结果，质量风险的分析评价的报告，还有体系变更的需求，都要作为管理评审的输入之一，包括你整个体系产品的符合法规的情况，还有体系和产品改进的可能性；体系、产品过程改进的可能性， 都要进行管理评审的输入， 这个是我们这次管理评审比较明确的修改的一个点。
第十五章 附 则
原文第一百三十条 本规范为医疗器械生产质量管理基本要求。不同类别医疗器械生产质量管理有特殊要求的， 由国务院药品监督管理部门以本规范附录方式另行规定。企业可以根据所生产医疗器械特点，确定不适用本规范的具体条款，并说明不适用的合理性。
第一百三十条，大家都能够理解，我们 GMP 是我们生产质量管理的一个通则，我们医疗器械的 GMP 是一个 1+X 的结构和框架。不同类别的医疗器械生产质量管理有特殊要求，并且需要去具体规定的，我们后续还会以附录的方式，来去另行规定。企业也可以根据你所生产产品的特点确定不适用项，但是要合理说明不适应这样的理由。
原文第一百三十一条 本规范下列术语的含义是：
1. 成品： 完成全部生产工序和最终包装且附有标签的产品。
2. 中间产品： 完成部分生产工序， 尚需进一步加工的产品。
3. 不合格品： 不符合要求的原材料、中间产品和成品。
4.原材料： 产品生产过程中使用到的任何物料，包括原料、组成产品的外购零部件或者、软件、包装材料以及生产过程中使用到的辅助材料（如助剂）等，外购的产品说明书和标签按照原材料管理。
5.贮存期： 原材料在特定贮存条件下， 能够保持其规定性能、质量或者安全性的时间。贮存期应当不超过原材料有效期，对于没有有效期的 原材料，企业应当根据原材料特性、产品特性等确定贮存期。
6.质量管理： 包括制定质量方针和质量目标，以及通过质量策划、质量保证、质量控制和质量改进实现质量目标的过程。
质量保证： 为确保产品、过程、体系符合规定要求所开展的有组织、有计划活动的总和，包括但不限于培训、产品和过程的监视测量、供应商管理、不合格品控制、数据分析、纠正预防措施、内审、管理评审等。
质量控制： 通过取样、检验等确保原材料或者产品质量符合要求的活动。
质量管理体系：实施质量管理的相互关联或相互作用的一 组要素，包括组织结构、职责、程序、过程和资源等。
7. 质量风险管理： 在整个产品生命周期中采用前瞻或者回顾的方式，对质量风险进行识别、评估、控制、沟通和审核的活动。
8. 医疗器械生产： 进行设计、加工、制造、组装等活动，并提供医疗器械成品的行为。
9.物料平衡： 产品、原材料实际产量或者实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或者理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
10.外协加工： 企业将部分工序委托给其他企业进行生产的情形。
11.确认： 通过提供客观证据对预定用途或者应用 要求是否得到满足的认定过程。
12.验证： 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
13. 关键工序： 对产品质量起决定性作用的工序。
14.特殊过程： 通过检验和试验难以准确评定质量的过程。
15.批： 经过一 个或者若干个加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原材料、中间产品或者成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一 的批。在连续生产情况下，批应当与生产中具有预期均一 特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或者固定时间段内生产的产品量。
16.批号： 用于识别一个特定批的具有唯一 性的数字和（或者）字母的组合。
17.偏差： 偏离已批准的程序、规程或者既定标准的任何情况，任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程、生产环境要求等，都属于偏差范畴。
18. 纠正措施： 为消除不合格原因， 防止再次发生所采取的措施。
19. 预防措施： 为消除潜在不合格或者其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
20.记录： 医疗器械设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售和售后服务等活动中通过一 个或者多个数据记载形成的， 阐明所取得的结果或者提供所完成活动的证据的文件。
21. 电子记录：一种数字格式的文件/ 记录， 由文本、图表、数据、声音、图像或者其他数字信息构成。其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由信息化系统实现。
22. 信息化系统： 用于报告或者自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。
23.数据： 在医疗器械设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售和售后服务等活动中产生的反映活动执行情况的信息， 包括：文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等。
24.污染： 在生产、取样、包装或者储存运输过程中，原材料、内包装材料和中间产品等受到化学、微生物、微粒、异物等外来不利因素影响的过程。
25.清场： 为防止医疗器械生产过程中不同品种、规格、批次间发生混淆和差错，防止原材料、文件、记录等混淆，更换生产批次或者产品时对工作场所和生产设备进行清理的一系列活动。
26.返工： 将不合格产品的部分或者全部产品返回到之前工序，采用相同的生产工艺进行再次加工，使其符合合格标准的活动。
第一百三十一条就是术语新 GMP 和旧 GMP 的一个比较大的变化就是说是大幅度扩充了术语的这个篇幅，主要的考虑是更加适应我们当前行业的发展趋势跟国际的相关的质量管理的有关标准接轨，还是希望能够让大家易于理解， 易于去解读规范中的相应的条款。但是规范本身是规范性文件，后面的术语定义只是作为一个理解和参考，便于大家去读规范，不要把规范中的、术语硬套到上位法的一些法规制度框架中，就是法规制度的框架，具体法规的执行,不会因为规范中的术语就会去进行改变。
比如说我们对生产进行了一个基本的定义，然后对于什么是原材料，成品、中间产品、不合格品给出了清晰的界定，主要也要结合前面章节中的有关条款配合起来读进行，这样能够让大家更加便于理解那个条款到底它的规定是什么样的？然后为了让大家更加便于理解。我们也是多方借鉴了相关的标准和一些国外文件的。术语，尝试对质量管理、质量保证、质量控制和质量管理体系做出一个更加易于解读的阐释性的术语定义，但是从基本的原则上来讲，我们认为我们的质量管理的有关要求和理念是跟 ISO 13485 和 ISO 9000 一脉相承的，不是因为术语的定义在文字上有区别，就表示质量管理、质量保证、质量控制、质量管理体系在我们 GMP 的语境下，就跟国际标准不一致，不是这样的。
然后其次对于贮存期、物料平衡、质量风险管理、外协加工进行了充分的解释，这些解释也是为了让大家更好的去理解和执行相应的条款， 比如说你只有读懂了术语中贮存期，我们想说的是什么意思？你才能够对前面原材料先进先出，原材料的贮存器的管理的条款进行充分的理解和更好的执行。
好的，因为时间所限，我今天给大家的解读就到这里，在这里也跟大家分享一下我自己参与规范制修订和学习过程中的一个感受就是我们新的生产质量管理规范， 虽然在内容上比老的生产质量管理规范有了大幅度的扩充，但实际上真正不管是一个体系已经建得比较完善的企业也好，还是一个真正掌握了质量管理精髓的检查员也好，你去看新规范和看旧规范，你会感觉到他们的这种良好的呼应性和对应性。
然后其次因为新规范在旧规范或者 ISO 13485 的基础上，它是进行了一些阐述性的规定，所以它条款和条款之间的这种对应性呼应性，我们 GMP 的系统性和条款之间的这种逻辑联系是非常紧密的。
所以我建议大家在读学 GMP 的时候，一个是按照条款从第一条到最后一条这么顺着去读；但是当你熟悉到一定程度的时候，你可以选一个你非常关注的一个点来去，看各个章节之中的相应的这些条款。比如说对于变更的管理， 比如说对于风险或者质量风险的管理，你都能够看到我们的起草组，我们的建议的修订的组织单位在起草经验的过程中的，一些巧思和一些系统性的思维。
我觉得这种方式可能够让大家在结合 GMP 学习和实施的过程中，真正提升以质量管理的能力，或者说你体系检查发现风险的相关的能力，今天时间有限，也期待在后续有更多的机会和场合跟我们有关专家和我们的监管人员进行更多的这种交流和分享，谢谢大家。
原文第一百三十二条 本规范自 2026 年 11 月 1 日起施行。2014 年 12 月 29 日原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械生产质量管理规范（2014 年第 64 号）》同时废止。
